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[期刊论文] 作者：沙明泉, 李楠楠, 夏文静, 魏群, 温宝书,
来源：中国药物警戒 年份：2022
目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究，介绍FDA近年来新启动的监管项目和最新进展，并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性。结果和结论 结合我国监管实际，参考FDA......
[期刊论文] 作者：肖芳,温宝书,和渝红,杜海如,孙涛,于红,翟云,周恒,谢松梅,
来源：中国新药杂志 年份：2022
为推动中国药品注册申报资料递交标准与国际接轨,提高药品注册和审评审批效率,本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑.通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点,基于药品注册申报科学高效管理的考量,制定形成中国M4模块一文件的要求.与......
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