上市后再评价相关论文
目的:探索痰热清注射液在真实世界应用中的辨证用药情况。方法:自"痰热清注射液上市后安全性再评价的真实世界研究"课题数据库中......
传统经典名方类中成药往往存在上市前缺乏充足的循证医学证据,临床定位及价值验证不够清晰的问题,尤其是以简化评审标准上市的经典......
目的:系统评价回生口服液上市后的用药安全性.方法:计算机检索相关数据库,筛选回生口服液(试验组)与常规治疗(对照组)对患者不良反......
目的:进一步评价和胃止泻胶囊上市后扩大用药人群范围对腹泻患者的临床疗效和安全性,对和胃止泻胶囊治疗腹泻的疗效特征进行模型化......
我国《药品管理法》明确提出"开展药品上市后再评价"的要求,近年来,学界以中药注射剂为突破口,在上市后安全性再评价研究中取得......
我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据。作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中......
强骨灵胶囊是由制何首乌、淫羊藿、熟地黄、龟甲、巴戟天、杜仲、续断、骨碎补、当归、山药中提取有效成分后经一定工艺加工制成,......
中药注射剂是中医药创新的重要成果,在临床实践中发挥着十分重要的作用,广泛运用于临床并显示出很好的疗效。但随着中药注射剂的不......
中药上市后证候疗效再评价是对上市前证候疗效评价的必要补充,由于研究阶段及研究目标的转变,注定其需要在评价方法上有所突破和创......
本文主要采用文献研究法，通过查阅、分析相关杂志、期刊、文献，分析中药不良反应原因，研究中药不良反应监测出现的问题，为弥补中药......
目的：对参麦注射液进行上市后再评价,了解其临床使用情况和不良反应,总结合理使用经验.方法：采用调查表的方式收集2011年7月至2013年......
由于中药上市前研究目的比较单纯、实验人群范围比较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品......
目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据.方......
回顾中药与天然药物学科近五年的研究，尽管各个学科领域都取得了重大进展和成绩，但最突出成绩的是中药质量标准、中药生产过程在线质......
中成药上市后再评价应该考虑到不同地区、性别、年龄等因素对药品有效性和安全性的影响。研究人员要以科学事实为依据，客观、全面地......
疫苗上市后再评价的目的是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性。疫苗上市后再评价是......
由于小儿尤其是新生儿的生理特点、患儿用药的依从性、市场对儿科专用药物剂型的开发程度不够;不适合的广告宣传等方面的原因,造成......
目的:对康艾注射液上市后临床应用情况进行评价,为规范和指导临床合理用药提供依据.方法:采用医院集中监测的方法,以本院2016年11......
联合用药在临床真实世界广泛存在,是中药上市后再评价的重要部分及内在要求,包括从临床真实世界出发,评价联合用药的合理性、有效......
药品是一类相当特殊的产品，从药物学的角度看，其最典型的特征是对立统一的药品的二重性。所谓药品的二重性，是指药品既可以预防疾病、......
通过对中药注射剂上市后再评价的重要性、紧迫性的分析,从安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量控制、药物经济学对再评价的......
什么是上市后再评价?美国FDA《上市后的要求和承诺》(2012):适用于在批准上市后为了收集产品安全性、有效性或最佳用法的补充信息......
目的:了解双黄连注射剂不良反应类型及其发生率,探索药物流行病学方法在药品安全性评价中的应用.方法:采用病历回顾性研究法,对北......
中成药上市后再评价是目前中医药研究中一项紧迫的历史任务，不仅影响着整个中医药行业的形象和持续发展，而且孕育和促进着一些新学科......
目的：综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法：对本院2009年6月—2010年1月使......
目的：综合评价丹红注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法：对本院2010年8月—2011年9月使......
“上市后再评价”——在酝酿了半年之后推出这个栏目之际，有几个故事不得不说。2007年恰好是广东省食品药品监督管理局在ADR监测领......
在上一期的“自力讲坛”中，来自默沙东公司的亚太地区临床研究总监李自力博士介绍了上市后再评价的理念和意义，分享了美国FDA审评及......
为提高药物安全性监测，国家鼓励医疗机构主动报告药物不良反应事件，以便收集数据，提高应对、解决问题的能力。《中国处方药》杂志最新......
在上一期的“上市后再评价”栏目中，孙忠实和朱珠教授对2007年的药品安全与监管进行了盘点以及评价，本期继续刊登第二部分的内容。......
2009年对于中药注射剂来说是不平凡的一年，在短短的三个月当中已经有两件足以载入中药注射剂发展史册的事件，首先是2009年元月国家食......
虽然一系列中药注射剂的不良事件并非全是药物的不良反应所致，但凸显了对中药注射剂进行上市后再评价的迫切性和必要性。在广东不良......
中药注射剂突破了中医传统给药方式,已被众多医者与患者接受,尤其在急危重症抢救、感染性疾病、心脑血管疾病和恶性肿瘤等治疗中,......
中药的临床疗效和安全性已成为公众关心的重大健康问题.中国食品药品监督管理局已经推动药品公司对中药进行上市后再评价,为药物的......
关于上市后医疗器械再评价，早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中就有体现，其第十八条明确规定：国家对医......
10月17-18日,2013中药上市后再评价国际大会、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会成立大会暨中华中医药学会中药临床......
精制药用芒硝（Na2SO·410H2O）是四川省川眉芒硝有限公司生产的上市中药（国药准字Z51022578）。现由川眉芒硝有限公司发起进行上市后......
谢雁鸣研究员，现任中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长，博士生导师，世界中联中药上市后再评价专业委员会副会长兼秘书长......
本文主要对目前我国中药注射剂所处形势进行分析,初步从现代药与传统药的基本概念、中药注射剂上市品种分类、药品不良反应监测、......
