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目的:对药品生产过程中出现的各种偏差和变更能进行有效的控制,以期提高制药企业的cGMP的软件系统.方法:根据cGMP的要求,探讨了出......
本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1—2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计......
药品的生产过程具有系统复杂性的特征,生产中的任何一个环节出现问题都会对药品的质量造成严重影响。药品生产的技术要求高,药品在......
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目的:为我国制药企业开展药品质量风险防控提供新的思路和方法。方法:以某制药企业于2014年4月生产的某中药注射剂在热原项目检验......
药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高......