参数放行相关论文
简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素，并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使......
通过研究国内外法规文献，结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况，分析我国目前行业及法规现状，并在生产企业范围进行调研，最后对我国试......
“参数放行法”系指药品生产企业根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌特性进行评价，以替代根据成品无菌检......
参数放行是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数,生产出合格产品的生产质量保......
目的：为无菌药品实施参数放行质量控制方法提供参考。 方法：通过对比传统的质量控制方法,参考发达国家的参数放行指南,分析无菌药......
综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求,以及实施参数放行的意义.......
目的：对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法：对比传统的质量控制方法，结合GMP的要求，对无菌药品参数放行优越性进行阐述，并......
“参数放行”是所有生产无菌药品，尤其是生产非最终灭菌产品的企业必须要进行的一项重要环节，在这个过程中所监测的关键点的选择是非......
目的：对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法：对比传统的质量控制方法，结合GMP的要求，对无菌药品参数放行优越性进行阐述，并......
参数放行法是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上，通过监测和控制实际灭菌时的相关参数生产出合格产品的生产质量保......
对参数放行思想的实质进行了阐述,研究了参数放行实施过程中的关键控制点,并分析了我国实施参数放行面临的困难,以期提高我国最终......
药品生产过程分析技术(PAT)是实现"质量源于设计"理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用。但该技术在我国尚处在起......
<正>压力蒸汽灭菌由于其技术成熟、效果可靠、成本低廉,成为医院首选的灭菌方式,在医院中80%以上的灭菌操作均采用压力蒸汽灭菌。......
了使参数放行成为现实。百特（中国）投资有限公司质量体系经理张小群女士和她的团队与中国固家食品药品监督管理局（SFDA）密切合作，用了4......
本文从医药企业全面过程控制及参数方向两个方面出发,从医药企业全面过程控制及参数放行两个方面出发研究。与我国医药企业实际情......
结合GMP的全面质量管理的要求,和传统的质量控制方法进行比较,阐述实施无菌药品参数放行的意义,并提出具体的实施要点。结果与结论......
目的通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势。方法采用对......
目的对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行的优越性进行阐......
针对我国当前频繁发生的医药事故,结合我国医药企业GMP的实施情况,对最终灭菌药品的参数放行进行了理论分析,以探讨我国医药企业实......
本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控......
目的：为提高我国无菌药品的质量控制水平提供参考。方法：通过对比传统的无菌检查质量控制方法，参考发达国家的参数放行指南，分析无菌药......
期刊
本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状，并对其关键因素进行了探讨。......
