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立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例......
国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价,相关的征求意见稿第十四条规定,对企业申报资料进行立卷审查。本文希望通过对FDA立卷审......
通过解析美国FDA对新药申请的立卷审查制度,分析该制度的实施效果,探索其提高新药申请质量、提高审查效率与质量的方法,提出收获的......
<正> 各个国家的新药上市审批管理政策均有与别国的不同之处,仅就其新药上市申请的递交和受理而言,美国FDA实施了一套申请立卷(fil......
<正>2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国......
译者点评:本文是美国食品药品管理局(FDA)药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)主任杰妮特·伍德科......
<正>2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家食品药品监督管理总局的领导下,继续秉持质量、公平、......
立卷审查制度的实施,大大提高了注册项目的质量。申报资料按照统一指标进行评定,标准统一、判断方式统一,进入技术审评的资料在研......
