涉及人体的生物医学研究在推动医学发展中有不可被代替的重要意义。重视临床研究中对人体受试者权益的保护,是开展临床研究中非常重要的部分。人体受试者保护需要医院管理者、伦理委员会、科技处、研究者等共同协作,才能实现保护措施的全面具体落实。目前我国数家医院申请了促进临床研究受试者保护的FERCAP认证和AAHRPP认证,我院亦申请获得了FERCAP认证和AAHRPP认证。FERCAP单一认证伦理委员会,检查伦理委员会结构和组成、制度法规和标准操作规程、审查过程的完整性、审查后程序和文件和档案管理,帮助伦理委员会建立组织架构,制定切实可行的操作规程。认证关注的焦点不仅是现行的伦理审查质量,更注重的是规范伦理审查流程,提高委员伦理审查知识与技巧,前瞻性地发现和降低临床试验设计中存在的风险,避免受试者在临床试验中承担不必要的风险,为伦理委员会履行保护受试者权益这一职责创造更健全的体系。AAHRPP认证检查以医院为整体,评估医院对生物医学研究的管理、伦理委员会对临床研究的审查和研究者对研究的实施。AAHRPP认证从医院全局出发,关注医院作为一个整体,对人体研究受试者的保护。认证检查医院的人体研究受试者保护体系,评估院级人体研究受试者保护的制度,各相关部门之间的沟通协调,以及对各个环节的内部质量监察,如对利益冲突的管理和合同审核的监管,和对伦理委员会审查质量的监管,强调大家对研究中受试者保护重要性与具体保护操作的认识与理解。他山之石,可以攻玉。如果说FERCAP认证对伦理委员会切实发挥受试者保护作用有较大的规范与促进作用;那么,AAHRPP认证则是规范与促进从医院层面为人体受试者提供更全面的保护。重视受试者保护的认证检查是临床研究走向国际化的重要一步,是提升在国内外临床研究领域核心竞争力和影响力的基础,对推进临床研究工作的科学健康发展有着重要作用。