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基于目前国内临床试验中不良事件的监管现状,借助GCP智能信息系统依据试验方案设置监管规则,建立疑似不良事件自动预警,自动上报,自动跟踪的监管体系,试图为临床试验中不良事件的监管提供一种更全面、更完善、更真实和更精准的方法,确保为新药上市提供真实性和可靠性的临床数据.
浅谈GCP智能管理系统对临床试验不良事件监管的影响
【摘 要】
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基于目前国内临床试验中不良事件的监管现状,借助GCP智能信息系统依据试验方案设置监管规则,建立疑似不良事件自动预警,自动上报,自动跟踪的监管体系,试图为临床试验中不良事件的监管提供一种更全面、更完善、更真实和更精准的方法,确保为新药上市提供真实性和可靠性的临床数据.
【机 构】
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贵州省人民医院,贵阳市中山东路83号,550002
【出 处】
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
【发表日期】
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2018年9期
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