【摘 要】
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目的:研究建立重组人纽兰格林制品的质量控制方法及标准.方法:重组人纽兰格林能与人乳腺癌细胞株MCF-7细胞表面的ErbB2/ErbB3分子结合,并诱导其磷酸化,利用该特性通过激酶受体活化的酶联免疫吸附试验(KIRA-ELISA),通过优化细胞浓度、样品稀释梯度、药物刺激时间及细胞裂解方法等建立定量测定重组人纽兰格林体外生物学活性的方法,同时建立一套完整可行的质量控制方法和标准.结果:通过对连续三批
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目的:研究建立重组人纽兰格林制品的质量控制方法及标准.方法:重组人纽兰格林能与人乳腺癌细胞株MCF-7细胞表面的ErbB2/ErbB3分子结合,并诱导其磷酸化,利用该特性通过激酶受体活化的酶联免疫吸附试验(KIRA-ELISA),通过优化细胞浓度、样品稀释梯度、药物刺激时间及细胞裂解方法等建立定量测定重组人纽兰格林体外生物学活性的方法,同时建立一套完整可行的质量控制方法和标准.结果:通过对连续三批重组人纽兰格林原液及其成品检定,结果表明:在体外生物学活性方面,重组人纽兰格林刺激MCF-7细胞表面ErbB2/ErbB3分子磷酸化的反应存在量-效关系,符合四参数方程式:y=((A-D)/(1+(X/C)^B))+D,相关系数大于0.98,原液的平均比活性为8510±1150U/mg.肽图、纯度等其他检测项目的设立和标化,既满足了《中国生物制品规程》的要求,又符合重组人纽兰格林制品的需要.结论:KIRA-ELISA可用于定量测定重组人纽兰格林的体外生物学活性,结果准确可靠,重复性好;建立和制定的质量控制方法和标准可以有效控制重组人纽兰格林的制品质量.
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