目的:观察外配式耳迷走神经刺激仪治疗原发性失眠症的临床疗效。方法:收集35例原发性失眠症患者,于耳甲腔迷走神经分布区使用自主研发的华佗牌外配式耳迷走神经刺激仪(TENS-200A型)进行治疗,每日治疗1次,持续治疗4周,第6周随访。观察入组前(第0周)、治疗后第1、2、3、4周以及第6周随访时匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)总分以及各项评分变化,其中包括主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能。结果:与基线比较,PSQI总分在治疗4周后下降26.2%,6周随访时可下降达29.2%;主观睡眠质量、睡眠效率、睡眠障碍在治疗4周后分别下降达50.8%、53.3%、16.6%,而该效应在6周随访时分别为44.5%、50.0%、13.4%;入睡时间、睡眠时间、催眠药物、日间功能在治疗4周后分别下降14.5%、49.3%、15.8%、16.1%,而该效应在6周随访时下降可分别达17.0%、57.1%、23.4%、20.4%。结论:外配式耳迷走神经刺激仪可缓解睡眠障碍症状,并具有一定的远期疗效。