【摘 要】
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目的：建立甲磺酸罗哌卡因注射液4种规格的无菌检查方法。方法：参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查法进行试验.结果：采用直接法对6种人工污染的菌株试验,得出:该4种规格的药品均对枯草芽孢杆菌和生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法将供试品用0.9％氯化纳溶液进行一定浓度稀释后再用不同规定量的pH7.0氯化纳-蛋白胨缓冲液分次进行冲洗,可消除其抑菌作用。结论：甲磺酸罗哌卡因注射液4种规格
【机 构】
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陕西省药品检验所,西安,710061 陕西省人民医院,西安,710068
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目的：建立甲磺酸罗哌卡因注射液4种规格的无菌检查方法。
方法：参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查法进行试验.
结果：采用直接法对6种人工污染的菌株试验,得出:该4种规格的药品均对枯草芽孢杆菌和生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法将供试品用0.9％氯化纳溶液进行一定浓度稀释后再用不同规定量的pH7.0氯化纳-蛋白胨缓冲液分次进行冲洗,可消除其抑菌作用。
结论：甲磺酸罗哌卡因注射液4种规格的药品均采用薄膜过滤法进行无菌检查,所建立的方法准确可靠,能有效控制其药品的质量。
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