论文部分内容阅读
本文根据作者的工作经验,针对药代动力学研究及生物等效性研究的试验设计中常遇到的几个问题,如受试者数目的确定、给药剂量与机体暴露之间相关关系的计算、标准参比药物的选择及高脂试验餐的配方等进行了讨论.
药代动力学研究及生物等效性研究中应注意的几个问题
【摘 要】
：
本文根据作者的工作经验,针对药代动力学研究及生物等效性研究的试验设计中常遇到的几个问题,如受试者数目的确定、给药剂量与机体暴露之间相关关系的计算、标准参比药物的选择及高脂试验餐的配方等进行了讨论.
【机 构】
：
中国协和医科大学北京协和医院临床药理中心
【出 处】
：
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
：
2003年9期
其他文献
本文介绍了我国医疗机构制剂的现状;综述了医疗机构制剂面临的困难与挑战;论述了医疗机构制剂发展的趋势与思路;并对医疗机构制剂质量的监管提出了建议.
药品研发与药品技术审评是药品注册的不同阶段.本文论述了药品注册信息是药品技术审评的基础,更是与药品注册申请人或药品研发者沟通的重要途径.
高等医药院校是"产、学、研"的综合体,而药品审评中心(CDE)的工作内容体现了技术性与政策性的综合.各自的优势使CDE与高校间存在一种相互可合作性与相互需求性.本文就加强高校药物研发与技术审评的交流,创立合作机制,加强高等院校科研与CDE技术审评间的相互促进进行了初步探索,可采用的方式包括使高校科研技术人员成为药品审评的重要力量,设置合作实验室,创立一种特定条件的新颖的审评机制,以及在高校加强培训
本文介绍了我国药品注册管理法规的发展历史与现状;综述了《药品注册管理办法》的基本情况及主要特点;综述了省级药品注册管理工作在新形势下的主要任务,并对下一步的工作提出了建议.
本文重点对药品研发中有关临床研究样品制备中存在的问题进行了分析,探讨其形成的原因,提出了解决的措施与思路.
TRIPs协议是WTO协议的三大支柱之一,是关于知识产权保护的全面协议.本文就如何平衡知识产权所有人与公众的利益并确保药品专利保护政策不损害公共健康的问题进行了探讨.
本文论述了药品技术审评的两个战略转移(向内部审评的战略转移和向重临床审评的战略转移)的必要性;综述了逐步推进两个战略转移必须要处理好的几个关系.