目的研究和建立患者数据均值(average of normals method,简称AON)法质量控制规则系统,为实验室根据自身情况设计患者数据质控规则提供依据。方法首先,收集2007年3月的患者数据及2006年10月～2007年3月的室内质控数据,计算患者数据总均值p、标准差Sp、极端值比率、分析系统的标准差Sa等,设置模拟参数。第二,利用Excel随机数字发生器模拟患者数据。Sp/Sa比值取2～20,极端值比率取0、5%、10%。模拟分为稳态和系统误差(取0.5Sa～5Sa)存在两种情况,通过改变模拟值的平均值模拟系统误差。第三,量化AON法质控规则的性能:计算误差检出时间ANPed和假失控间隔时间ANPfr。第四,以累计误差检出时间最短、假失控间隔时间ANPfr>1000为标准,确定最佳规则。第五,研究p、Sp、Sa对质控性能的影响,探讨本模拟结果是否适合于任何检测项目、任何实验室。最后,以性能优秀的控制物质量控制验证模拟的AON法规则在实际应用中的误差检出效能。结果建立了一定Sp/Sa比值、极端值比率时,各个系统误差水平的最佳AON法规则。Sp/Sa比值、极端值比率一定时,、Sp、Sa不影响AON法质控规则的性能,说明本研究建立的AON法质控具有通用性。AON法质控结果与控制物质控同时实施后,二者结果较一致,说明AON法在实际应用中有较好的误差检出效能。结论本研究建立了广泛适用的、具有较好误差检出效能的AON法质控系统。由此,实验室可以根据自身情况选择误差检出时间最短,误差检出速度最快的AON法质控规则。