目的：通过研制一种抗肝炎中药新制剂，探索一条全新的、以增效减毒为目的的中药制备工艺路线，推动中药现代化进程。方法/结果：采用中药饮片汽爆-超微粉化-酶解工艺单元，明显提高中药提取有效成分/有效部位得率；通过益生菌发酵生物转化工艺单元，实现从体外直接获得药学活性成分并大大减少其消旋结构及引起副作用的同分异构体的比例，达到了减毒增效的目的；通过发酵液多极萃取工艺单元，明显提高了有效成分和有效部位纯度，减少了无关成分及其副作用，进一步提高了安全性；通过测定产品有效成分含量的同时进行有效物质群的特征性指纹图谱验证，解决了多成分中药制剂的质量控制稳定性评价问题。结论：抗肝炎新药—中药发酵制剂GSY-1的研制过程不仅开发出一种高效安全的护肝新药，更重要的是进行了中药制剂生产工艺的重大创新，是开辟中药现代化发展路径的一次有益尝试。本创新工艺路线已申报了6项国家发明专利。