背景和目的 动脉硬化性心血管病是危害人类健康的重大疾病,高脂血症尤其是高胆固醇血症是心血管病最重要的危险因素,调脂治疗对于防治心血管病具有重大意义.目前调脂应用最广泛的他汀类药物可有效降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)及心血管死亡风险,但其引起肌溶解、肝酶升高、新发糖尿病等副作用,影响患者的依从性,因此急需寻找新的安全有效的降脂药物.红曲(Red Yeast Rice)是以籼米为原料,采用现代生物工程技术分离出优质的红曲霉菌经深层发酵精致而成的紫红色米曲,含天然他汀、黄酮、生物碱和氨基酸等多种活性物质,在我国已有1 000多年药食两用的历史,目前已经作为食品补充剂和功能性保健食品出口到欧美国家,由于调脂效果好且安全性高,而受到国内外广泛关注,但临床试验样本量不大,结果不一致.循证医学代表了现代医学的前进方向,其核心思想是根据研究结果选择最佳治疗药物,Meta分析运用统计学方法对多个研究结果进行系统、客观、定量的综合分析,通过增大样本量来增加研究结论的可信度,解决研究结果的不一致性.本文拟对13项高质量的红曲(不包括成品药血脂康和脂必妥)随机对照试验(RCT)进行系统评价和Meta分析,以进一步明确红曲降脂作用的有效性及安全性.方法 我们检索了Cochrane Library、Pubmed、EBSCO三个数据库,检索式为：Red Yeast Rice、Monascus、Monascus Purpureus、Cholestin和Dyslipidemia、Hyperlipidemia、Hyperlipaemia、Hypercholesterolemia、Hypertnglyceridemia、Hyperhpoproteinemia、Cholesterol,截止时间为2013年8月.纳入标准为比较红曲与安慰剂治疗高脂血症的RCT,排除继发性高脂血症、家族性高胆固醇血症.主要终点指标为血清TC、甘油三酯(TG)、LDLC、高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)；次要终点指标为谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肌酐、肌酸激酶(CK).采用描述性分析进行系统评价,采用JADAD评分从随机、随机化隐藏、盲法、失访4个方面评价所纳入试验的方法学质量.采用Revman 5.2软件进行数据分析,采用漏斗图分析发表性偏倚,以P ＜0.05为有统计学意义.结果 共纳入13项随机、安慰剂对照临床试验,共包含804名受试者.所纳入试验的方法学质量均较高(JADAD评分≥4).与安慰剂比较,红曲具有显著降低TC[Total MD=-0.97(95％CI：-1.13,-0.80)mmol/L；P＜0.00001]、TG[Total MD=-0.23(95％CI：-0 31,-0.14)mmol/L；P ＜0.00001]、LDLC[Total MD=-0.87(95％ CI：-1.03,-0.71)mmol/L；P＜ 0.00001]的作用,但是对HDLC的升高作用无统计学意义.当我们根据临床试验的国家和地区将血脂情况分为欧洲、美国、亚洲3个亚组时,红曲对各亚组降低TC、TG、LDLC的作用与总的作用一致；但是对于HDLC的升高作用仅在欧洲组有统计学意义,其余两组与总的作用一致,均无统计学意义.在不良反应方面,红曲组ALT与AST均稍高于安慰剂组(P＜0.05),但均在正常范围(0 ～40 U/L),肌酐与CK两组比较差异无统计学意义.结论 红曲能有效降低高脂血症患者TC、LDLC和TG,而肌酐与CK并未显著升高；因此,口服红曲是一种安全有效的降脂治疗方法.但由于本组文献的研究对象来自不同种族、人群,受到多种因素的影响,故此结论还有待于组织大规模、多中心的临床研究来进一步论证.