【摘 要】
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基于数学模型的药物研发(Quantitative Model-Based Drug Development)是现代药物研发的一种新理念,2004年FDA颁布的关于关键路径的白皮书中特别强调了其在新药研发与评价中
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基于数学模型的药物研发(Quantitative Model-Based Drug Development)是现代药物研发的一种新理念,2004年FDA颁布的关于关键路径的白皮书中特别强调了其在新药研发与评价中的重要作用。从药代动力学的视角来看,基于数学模型的药物研发主要是应用"自上而下"(top-down)法和"自底向上"(bottom-up)法两大类建模方法加速新药研发的效率。"自上而下"法主要是指从已获得的体内血药浓度经时数据出发,结合统计学原理,分析或预测药物在体内的剂量-暴露-效应关系,包括使用NONMEM法的群体PK/PD建模和采用非房室或房室模型的PK参数计算等。"自底向上"法主要是指从已获得的药物的理化性质和体外数据(如通透性、固有清除率等)出发,采用生理药代动力学(PBPK)模型预测药物的体内行为,包括种属间外推、组织暴露程度预测和药物相互作用(DDI)预测等。为了实现基于数学模型的药物研发,科学家们研发了一系列用户友好型软件,包括PK/PD数据分析软件Kinetica,群体PK/PD权威软件NONMEM和PDx-pop,以及生理药代动力学建模与药物相互作用预测软件Simcyp等。本文从药代动力学的视角,综述基于数学模型的药物研发的概念、组成部分、软件工具与应用实例。
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