【摘 要】
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目的：考核自制的破伤风抗体酶联检测试剂盒的质量;调查人群破伤风抗体水平. 方法：采用中体外诊断试剂盒试验标准,进行试剂盒临床考核;检测人群破伤风抗体水平. 结果：检测1
【机 构】
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长春生物制品研究所,长春,130061
【出 处】
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第二届全国现代免疫诊断技术学术研讨会
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目的：考核自制的破伤风抗体酶联检测试剂盒的质量;调查人群破伤风抗体水平.
方法：采用<药品注册管理办法>中体外诊断试剂盒试验标准,进行试剂盒临床考核;检测人群破伤风抗体水平.
结果：检测1174人份血样,其灵敏度为99.57﹪,特异度为98.75﹪,可靠性CV(﹪)为2.51﹪-12.52﹪,阳性预示值为99.12﹪,阴性预示值为99.37﹪.检测20岁以下人群794人,破伤风抗体＞1IU/ml为84.63﹪;20岁以上人群380人,破伤风抗体高于1IU/ml只有25人,占6.58﹪,二者差异显著.吉林和山东两地的男性与女性的抗体水平没有明显差别.
结论：此破伤风抗体酶联免疫诊断试剂盒的质量符合<药品注册管理办法>中的体外诊断试剂盒的试验标准;20岁以下人群的破伤风抗体水平明显高于20岁以上的人群,与我国20世纪80年代实行计划免疫,儿童普遍接种"百白破"三联疫苗有关.20岁以上破伤风抗体明显偏低,值得引起相关部门注意.此外,抗体水平与性别、地区无关。
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