【摘 要】
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目的:研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次、多次给药的耐受剂量.
方法:本研究采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照试验设计.单次给药初始剂量与最大剂量
【机 构】
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中国人民解放军总医院药物临床研究中心,北京100853
【出 处】
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中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会
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目的:研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次、多次给药的耐受剂量.
方法:本研究采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照试验设计.单次给药初始剂量与最大剂量间共设置5个剂量组:1000mg、1500mg、2000mg、2500mg和3000mg,逐组进行单次给药耐受性试验,确定单次给药最大耐受剂量.筛选健康志愿者40例,男女各半,分为5组,每组受试者8例(男女各半),其中每组2例(男女各1例)按随机盲法分配,接受静滴安慰剂.多次给药共24名中国健康受试者参加本试验(男女各半),分为两个剂量组,分别滴注剂量为1000mg/次,q12h;2000mg/次,qd,连续给药7天,进行多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性试验.
结果:在单次、多次耐受试验中,受试者用药前后生命体征、心电图没有临床意义的改变,均未发生严重不良事件.单次给药有7人次发生15例不良事件,其中实验室检查1例受试者白细胞计数降低,受试者无任何症状及体征,判断与药物可能有关.多次给药有12人次发生16例不良事件,其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、输注部位疼痛与研究药物有一定的关联性.
结论:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在1000mg-3000mg耐受性和安全性良好,单次给药最大耐受剂量为3000mg.多次给药1000mg/次,q12h; 2000mg/次,qd,连续给药7天耐受性良好.
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