目的:采用随机、阳性药对照的研究方法,进一步观察骨疏康胶囊上市后的临床疗效和安全性,并为中药品种保护提供依据.方法:选取符合骨质疏松症诊断标准和排除标准自2007年6月至2010年9月来我院就诊的骨质疏松症患者144例,按3∶1的比例,随机分为中药骨疏康胶囊治疗组和中药仙灵骨葆胶囊对照组,进行半年的治疗,通过观察量表观察两组治疗前后症状变化,采用法国挑战者号双能X线骨密度仪测量治疗前后骨密度变化情况；不良时间发生情况.结果:共入选144例骨质疏松患者，实验组108例，对照组36例。123例完成临床实验，其中实验组89例，对照组34例。21例脱落，其中实验组19例，对照组2例。试验组中医证候总体疗效显效率52. 8％，总有效率100％;对照组中医证候显效率50％，总有效率100％。中医症候总体疗效两组间无统计学意义(P>0. 05 )。骨密度疗效(PP分析)试验组总有效率80. 9％;对照组总有效率82. 4％，两组比较差异没有统计学意义(P>0. 05 );单部位骨密度值组间比较无统计学意义。两组均无不良反应发生。结论:治疗骨质疏松症(肾虚兼气血不足型)，试验组骨疏康胶囊的总体疗效于对照组仙灵骨葆胶囊总体疗效相当;骨疏康胶囊与仙灵骨葆胶囊在改善骨密度方面疗效相当。