[研究背景]中药方剂在中国被广泛地用于治疗糖尿病肾病.但是，目前仍缺乏高质量的中药治疗糖尿病肾病安全性和有效性的临床随机对照试验研究结果.基于此，我们设计了一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验来评价中药复方(糖肾方辨证加味)治疗糖尿病肾病的疗效和安全性.[研究方法]本研究为一项六个中心参与、半标准化的、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究.192例2型糖尿病肾病患者以2∶1的比率随机分为治疗组(糖肾方辨证加减)和对照组(安慰剂)，治疗24周后观察疗效.微量蛋白尿组的主要疗效指标为尿微量白蛋白排泄率；大量蛋白尿组的主要疗效指标为24小时尿蛋白定量.次要疗效指标为肾功能、血脂、血糖、中医症状、生存质量和安全性指标.并试验开始前设立标准化操作流程和质量控制方法，以保证研究的可行性和可靠性.