供试品是影响药物安全性评价的最重要因素之一,必须保证实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。GLP试验中QAU对供试品的检查包括供试品的保管、收发、配制、检测、处理等方面,下面就这些方面的检查谈谈注意点。1.供试品保管:SD在拟写试验方案之前,委托方应提供足量的供试品和完整的供试品信息,包括该批次供试品的质量检验报告、临床拟用说明书和含量检测方法。供试品部门根据委托方填写的保存条件对供试品进行妥善保管。QA在检查供试品保存条件是否符合要求的同时,首先应检查委托方填写的供试品信息与其说明书、检验报告是否一致。其次应注意供试品室的空调、冰箱、遮光帘、干燥剂等是否正常使用,储存容器上是否贴有信息完整的标签,供试品的摆放位置是否及时准确登记,做到帐物一致,保存条件正确。2.供试品收发:试验过程中供试品领用和返还记录需及时准确,试验人员每天领取当天药量,如有特殊情况,可按最小包装领用,当天剩余供试品可存放于供试品临时存放处,但需注意保存条件,并做好存放和领取记录。QA应不定期检查供试品分发、返还、剩余药液处理记录,台帐与实际数量是否吻合。3.供试品配制:检查供试品配制时,QA应关注天平的使用状态,使用的天平是否在检定有效期内,其感量是否符合称量要求,试验人员是否按SOP进行操作。供试品配制时应尽量采取定容的方法,同时配制时的环境条件应尽量与其保存条件一致。供试品和溶媒混合后应及时贴上统一格式的状态标签,标明研究号、试验名称、组别、浓度、配制人、配制时间和有效期等。4.供试品检测:供试品检测内容应包括方法学验证、含量测定、供试液稳定性、均一性检测。QA检查时应注意以下几点:SD向供试品部门提交的送检单上所填的内容是否和方案一致;供试品部门在进行检测之前是否对检测方法进行验证;供试液的使用是否在供试液稳定性时限内。5.供试品处理:实验期间每天给药后剩余的供试品溶液应按照废液处理,并登记剩余药液的量,QA应根据领用量、给药量和剩余量进行核对。实验结束后剩余的供试品应按照委托方要求返还或自行销毁,QA应检查供试品台帐,核对供试品收样量、领用量、留样量和返还量/销毁量是否对应。