大样本中国人群中来氟米特治疗自身免疫性疾病的上市后安全性

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<正> 目的:研究在中国人群中,来氟米特单独治疗及联合治疗自身免疫性疾病的安全性。方法:来氟米特(Leflunomide,LEF)于2000年在中国上市,本试验采用前瞻性队列研究观察LEF单独治疗及联合治疗的效果及安全性。至2004年7月31日,在中国共有283家医院的884位医生参与这一试验。CRF表由医生在临床中填写,包括患者的一般情况,联合用药、LEF的剂量、不良事件、不良事件的处理方法及影响。CRF表格每月收集一次,由两位工作人员专职录入Access数据库,并由专业统计人员负责对数据进行统计分析。
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