【摘 要】
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目的:研究苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片中氨氯地平和阿托伐他汀在健康人体的药动学特征。方法:采用随机、开放的拉丁方试验设计;每例受试者均按设计顺序三个周期分别口服苯
【机 构】
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解放军302医院新药临床研究中心;
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目的:研究苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片中氨氯地平和阿托伐他汀在健康人体的药动学特征。方法:采用随机、开放的拉丁方试验设计;每例受试者均按设计顺序三个周期分别口服苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀钙片,每次用药量1片。采用液相色谱串联质谱方法（LC-MS/MS）研究2种成分的血药浓度经时过程,计算相应的药动学参数,并评价苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片在人体的药动学特征。结果:单次口服苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片后血浆中氨氯地平药代动力学参数AUC0-t分别为（200.25±91.89）ng□h/ml和（210.55±99.58）ng□h/ml,AUC0-∞分别为（244.69±130.90）ng□h/ml和（247.17±120.64）ng□h/ml,Cmax分别为（4.13±1.86）ng/ml和（4.63±1.79）ng/ml,Tmax分别为（8.67±3.11）h和（6.00±1.71）h,t1/2分别为（46.12±11.05）h和（42.75±10.48）h.单次口服阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片后血浆中阿托伐他汀药代动力学参数分别为AUC0-t分别为（19.06±6.39）ng□h/ml和（19.26±6.55）ng□h/ml,AUC0-∞分别为（20.92±6.12）ng□h/ml和（21.48±6.94）ng□h/ml,Cmax分别为（5.19±2.38）ng/ml和（3.46±2.23）ng/ml,Tmax分别为（0.54±0.23）h和（1.13±1.55）h,t1/2分别为（7.64±4.23）h和（8.42±4.24）h.结论:苯磺酸氨氯地平与阿托伐他汀钙制成复方制剂,对阿托伐他汀的药代动力学无明显影响,氨氯地平的吸收速度略有加快（6.00h vs 8.67h）.单次口服苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片,男女健康受试者体内阿托伐他汀的药代动力学无明显差异;氨氯地平的药代动力学有明显差异。
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