【摘 要】
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药品是疾病预防控制和治疗康复不可或缺的武器,本文着重讨论通过临床药物试验评价药物有效性安全性的若干重要问题.①用本单位实例说明遵循国家药品临床试验规范的重要性;②临床流行病学是临床医学的基础学科,建议在药物临床研究培训中增加临床流行病学内容,吸收更多受过临床流行病学系统训练的人员作为临床试验骨干;③循证医学为临床提供最佳证据,遵循中国GCP原则进行的药物临床试验研究,是系统评价的重要原始材料,应当
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药品是疾病预防控制和治疗康复不可或缺的武器,本文着重讨论通过临床药物试验评价药物有效性安全性的若干重要问题.①用本单位实例说明遵循国家药品临床试验规范的重要性;②临床流行病学是临床医学的基础学科,建议在药物临床研究培训中增加临床流行病学内容,吸收更多受过临床流行病学系统训练的人员作为临床试验骨干;③循证医学为临床提供最佳证据,遵循中国GCP原则进行的药物临床试验研究,是系统评价的重要原始材料,应当运用循证医学的原则和方法指导药物效果及安全性的评价;④设立监查员制度是GCP规定的重要措施,试验参加单位的专家和试验负责人应进行平时复查,监查员应是熟悉临床试验要求的本专业深资专家,与申办单位共同定期进行监查工作;⑤聘请专业统计人员参加药物临床试验的全过程对于全面提高科研质量、保证试验结果的可靠性非常必要;⑥为了使上市后药物疗效及不良反应的观察有章可循,建议制定一定的行政措施和激励机制;⑦合格的受试者积极参与和良好的依从性是药物临床试验成功的保证,积极参与药物临床试验是公民高尚道德情操的体现,建议进行广泛宣传教育,使更多的人了解国家对药物临床试验的政策措施以及公民参加药物临床试验的重要意义.
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