【摘 要】
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通过分析2010版中国药典甲、乙肝疫苗标准的修订内容，并与欧洲药典6.0版甲、乙肝疫苗标准(以下简称欧洲药典)和WH0 2010年生物制品标准化专家会议"确保重组乙肝疫苗质量、安全性、效力的建议"草案(以下简称WHO草案)进行比较，发现2010版中国药典甲、乙肝疫苗部分在生产工艺、质量标准、产品稳定性等方面的标准要求较2005版中国药典有较大的提高，对于残留有害物质的控制进一步加强；而欧洲药典和W
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,北京100050 中国药典委员会,北京100061
【出 处】
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2010年中国药学会大会生物制品研发新进展论坛暨生物制品专业委员会筹备会议
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通过分析2010版中国药典甲、乙肝疫苗标准的修订内容，并与欧洲药典6.0版甲、乙肝疫苗标准(以下简称欧洲药典)和WH0 2010年生物制品标准化专家会议"确保重组乙肝疫苗质量、安全性、效力的建议"草案(以下简称WHO草案)进行比较，发现2010版中国药典甲、乙肝疫苗部分在生产工艺、质量标准、产品稳定性等方面的标准要求较2005版中国药典有较大的提高，对于残留有害物质的控制进一步加强；而欧洲药典和WHO草案对疫苗原液的比活提出了明确要求，对乙肝疫苗要求进行糖、脂成分测定，在疫苗纯度检测方法的灵敏度、疫苗效力标准品应用和统计方面提出了详细要求，而中国药典对上述部分内容未作规定或欠详细.在今后药典的标准提高方面，应结合国内外相关疫苗生产和检定的实际情况，加强疫苗产品的比活、纯度等方面标准和方法的研究，更好地保障疫苗的质量.
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