【摘 要】
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乳房植入物作为一种常见的外科植入物，其安全性问题一直受到国内外有关部门的高度重视，其中包括小分子渗出物的安全性。在对小分子的安全性进行评价之前，对其进行定性定量检测是非常必要的。因此，研究建立乳房植入物中可溶出小分子物质的标准检测方法，对于乳房植入物产品的质量控制和相关标准的制修订，将起到技术支撑的作用。本文建立人了乳房植入物中可溶出小分子物质八甲基环四硅氧烷(D4)和十甲基环五硅氧烷(D5)的G
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050
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乳房植入物作为一种常见的外科植入物，其安全性问题一直受到国内外有关部门的高度重视，其中包括小分子渗出物的安全性。在对小分子的安全性进行评价之前，对其进行定性定量检测是非常必要的。因此，研究建立乳房植入物中可溶出小分子物质的标准检测方法，对于乳房植入物产品的质量控制和相关标准的制修订，将起到技术支撑的作用。本文建立人了乳房植入物中可溶出小分子物质八甲基环四硅氧烷(D4)和十甲基环五硅氧烷(D5)的GC-MS检测方法，并对乳房植入物样品中溶出的D4，D5，的含量进行了分析。本文采用丙酮萃取乳房植入物硅橡胶壳体中的小分子物质，然后用气相色谱质谱联用仪(GC/MS)对萃取物中的八甲基环四硅氧烷(Da)和十甲基环五硅氧烷(Ds)进行定量测定。该方法灵敏度高，重复性好，简便可行，可用于硅橡胶乳房植入物的质量控制。
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