【摘 要】
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目的:对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价.方法:运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测
【机 构】
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山西省食品药品检验所,太原030001
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目的:对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价.方法:运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量.结果:使用原料B的样品水分、水活度、有关物质测定结果均明显高于使用原料A及C的样品,酸度及粒径小于使用原料A及C的样品,且稳定性较使用原料A及C的样品差.结果表明:水分与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键所在.结论:控制水分是保证本品质量的关键环节；应对现行标准部分项目控制指标予以修改；研究表明企业B生产的原料质量不及A及C,且更易受温度的影响.因此,企业B的原料生产工艺需加以改进.
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