【摘 要】
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介绍人体生物等效性研究（Bioequivalence，BE）是评价同一种药物的相同或者不同剂型的制剂是否可以达到相同疗效的通用标准，也用作非专利药品的审批。生物等效性试验要求试验药品与对照药物间具有相同的血药浓度－时间曲线，即统计学意义上相同的峰浓度（Cmax）和药时曲线下面积（AUC）。1995 年，Amidon 等人提出了生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classific
【机 构】
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北京大学第三医院药剂科,北京市海淀区花园北路49 号,100191 加州大学旧金山分校,生物药工程
【出 处】
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2011年中国药学大会暨第11届中国药师周
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介绍人体生物等效性研究（Bioequivalence，BE）是评价同一种药物的相同或者不同剂型的制剂是否可以达到相同疗效的通用标准，也用作非专利药品的审批。生物等效性试验要求试验药品与对照药物间具有相同的血药浓度－时间曲线，即统计学意义上相同的峰浓度（Cmax）和药时曲线下面积（AUC）。1995 年，Amidon 等人提出了生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，BCS），将药物按照溶解度和渗透性进行分类，并以此来预测药物在体内的吸收。该系统在2000 年被FDA 采用，作为《基于生物药剂学分类系统对口服速释固体制剂免除生物利用度和生物等效性的工业指导原则》的理论基础。根据BCS 理论，非专利药品若能在体外试验中证实具有高溶解度和高渗透性（BCS 第 1 类），其速释制剂可以申请免除体内生物等效性研究。
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