目的：通过对5-羟甲基糠醛(5-HMF)以及其二聚体双-(5-甲酰基糠基)醚(OMBF)对于免疫系统的潜在毒性进行评价及机制探索,进而评价三种含有5-HMF单体及二聚体的中药注射剂的免疫毒性,为提高此类注射剂的用药安全提供试验参考依据. 方法：采用小鼠直接胭窝淋巴结和报告抗原胭窝淋巴结(报告抗原为TNP-OVA和TNP-Ficoll)模型,观察5-HMF及其二聚体对淋巴结细胞的影响,包括淋巴结重量以及细胞计数,流式细胞技术检测淋巴细胞表型比例变化,酶联免疫斑试验检测两种物质对TNP特异性抗体形成细胞以及细胞因子IFN-γ和IL-4的影响;采用相同的动物模型观察生脉、丹香冠心、脉络宁三种中药注射剂对淋巴结细胞的影响,包括细胞指数、Elisa检测细胞因子IgE、MCP-1含量. 结果：小鼠直接胭窝淋巴结试验中，淋巴结细胞和数量有随OMBF剂量增大而升高的趋势，但未达到统计学差异;高剂量下OMBF还能引起B细胞和细胞毒性T细胞增多;而5-HMF单体在试验中结果呈阴性。小鼠报告抗原胭窝淋巴结试验中，较高剂量5-HMF和TNP-0VA一起注射引起淋巴细胞增殖，并能发生IgG2a的抗体同型转换;80μg和160μg剂量的OMBF和两种报告抗原分别作用时，都能产生TNP特异性IgG(IgG1,IgG2a和IgG2b);高剂量下OMBF和TNP-Ficoll共同作用下，诱导淋巴细胞增殖，细胞因子IFN-γ和IL-4分泌量增加，抗原呈递细胞数量增加。在评价中药注射剂毒性试验中，在小鼠直接胭窝淋巴结模型上，只有丹香冠心注射液在给药D2, DS足肿胀显著性明显，细胞计数显著性增加，而其他中药注射剂某些指标出现升高趋势，未达到统计学差异;在报告抗原胭窝淋巴结实验中，脉络宁注射液和生脉注射液加入TNP-0VA后，仅足趾厚度存在差异性，加入TNP-Ficoll后，分别在细胞计数以及IgE浓度与未处理侧相比有显著性差异，生脉注射液与丹香冠心注射液与TNP-Ficoll共同给药时，足趾厚度有显著性增加，而与TNP-0VA共同作用时，细胞计数与未处理侧相比有显著性变化。 结论：较高剂量下(80μg或160μg)5-HMF可以作为一种辅助刺激因子诱导，Type-1免疫反应，高剂量OMBF可提供辅助刺激信号和作为新的抗原表位被识别，从而诱导Type-1和Type-2混合型免疫反应，也能促进非同源的T, B细胞间相互作用。脉络宁和生脉注射液中可能存在作为新的抗原分子的物质，丹香冠心注射液成分复杂，可能同时直接诱导I型超敏反应，也有作为半抗原的小分子物质与报告抗原结合诱发超敏反应。上述结果提示了5-轻甲基糠醛(5-HMF)以及其二聚体(OMBF)在含有该类物质的中药注射剂的过敏性中极有可能起到了重要作用，在中药注射液再评价中值得关注和进行研究，以提供相关中药注射剂的安全性。