计算机化系统相关论文
随着计算机硬件、软件技术的普及与发展，计算机化系统已在制药行业得到广泛深入的应用，特别是近年来信息化、智能化技术的运用，将计算......
结合某制药公司计算机化系统实例,依据GAMP5的计算机化系统分类和质量风险管理原则,对系统进行识别分类,针对其风险级别提出相应的......
随着计算机化系统在制药行业的广泛应用,尤其是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》、《确认与验证》的颁......
原始数据的采集及处理是GLP实验的核心工作内容,数据是否真实有效会影响总结报告最终结论.随着计算机化系统在药品安全评价机构中......
DSI Telemetry System(以下简称DTS-01),是一款基于Windows平台的用于大动物心电图、呼吸、血压、体温和活动度等数据采集和分析的......
目的：对计算机化系统管理下的电子记录GMP管理问题进行分析和探讨。方法：通过对电子记录的内涵、使用特性和GMP管理特征进行研究,阐......
本文探讨了实验室单机设备的计算机化系统如何实现数据可靠性的建设,并提出解决问题的基本思想和方法。本文提出的合规建设是通过......
目的基于国际制药工程协会颁布的《自动化生产质量管理规范第5版》(GAMP5),结合国内外指导原则和法规要求,制定一套临床试验中央随......
验证就是一个文件记录的过程,是要高度证明计算机系统在其整个系统生命周期中,能在受控状态下正确而始终如一地执行其设计功能的要......
国际药监机构和组织针对计算机化系统应用合规性和数据可靠性出台了一系列法规和指南,制药企业需要建设一套完整的管理和合规体系......
本文以制药企业为出发点,收集国内外对计算机化系统管理的规范,并在6个方面的管理内容进行了落地实战介绍,为其他制药企业落实计算......
对新版《药品生产质量管理规范》及其附录内容进行解读，基于制药企业现状，结合实际药品检验工作，对数据完整性工作进行了简单的研究，论......
本文以制药设备计算机化实际操作为基础,结合GMP、GAMP等出台的一系列法规政策,对制药设备中计算机化系统常见设计缺陷进行例证化......
在GLP背景下,计算机系统使用存在着诸多问题,从应用实践来说,合理构建系统,优化系统的安全性,对提高系统工作效率,避免数据损毁,提......
从医药企业FDA认证的角度,描述了计量管理工作在企业管理及认证中的重要作用,介绍了FDA对计算机控制系统、仪器仪表及电子记录/签......
随着《药品记录与数据管理要求(试行)》的实行,国内医药研发和生产单位也更加重视数据完整性的要求,开始重新购置计算机化系统和相......
仪器设备的管理工作及确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。本文给出了一种用于规范中小型实验室仪器、 设备进行风险......
目的评价药检机构数据完整性管理的现状,学习GMP中的先进做法,探讨药检机构数据管理的发展方向。方法整理CNAS和GMP对数据管理的不......
当今国际新的制药理念不断的被提出并付诸实践，越来越多的计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。由于计算机化系统验证不同于一......
文章从医药企业FDA认证的角度,描述了计量管理工作在企业管理及认证中的重要作用,介绍了FDA对计算机控制系统、仪器仪表及电子记录......
在制药企业,国内外各类审计特别关注对数据完整性的审查,特别是实验室仪器计算机化系统PQ是如何测试和管理的。通常情况下,供应商......
进入本世纪以来，随着计算机技术及通讯技术的迅速发展，建设智能化工厂的理念逐渐在中国制药领域得到推广。在积累了一定实践经验的前......
质量风险管理的理念及方式方法在制药行业的应用已经越来越广泛,自动化设备、计算机化系统壬制药行业的使用也越来越普及——本文......
目的调查制药企业计算机化系统数据可靠性管理情况和存在的问题,提出有效实施数据可靠性管理的建议。方法对制药企业进行现场调研,......
从GMP对计算机化系统的要求入手，叙述了制药行业常用的计算机化系统以及其发展对制药设备控制提出的要求，探讨了目前国内制药机械控......
期刊
随着制药业逐步迈入自动化进程—数据完整性的管理已经不仅是停留在纸质记录、人工记录等初期模式，监管当局、行业协会、制造企业等......
第51届（2016年春季）全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会，于2016年4月20-23日在重庆国际博览中心成功召开。展会同期，“2016弗......
为满足非常广泛的测量任务要求,自动化系统必须能够应对兼容系统的可靠性和灵活性问题。基于此点,所有标准都支持使用自动监测系统......
结合国际、 国内法规对制药企业QC实验室数据完整性和计算机化系统数据管理的要求,探讨了实验室电子数据自动备份的具体实现方式, ......
自国家食品药品监督管理总局发布了 《药品生产质量管理规范 （2010年修订） 》 新增的 《计算机化系统》 和 《确认与验证》 两个附件......
随着德国“工业4.0”概念的提出,智能制造的概念在国内制造业掀起了热烈的讨论,我国也制定了以两化融合为主线的“中国制造2025”......
作为云南省2017年智能制造试点示范项目,注射用冻干粉针剂智能制造项目通过“全供应链集成、全信息化集成、全自动化集成”,使智能......
药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展,计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普......
目的:探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法:通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP......
科学技术发展，计算机化系统开始引入制药领域，本文阐述了计算机化系统在化学合成制药、仓储管理，净化空调系统、GMP管理中的应用。强......
研究国际重要数据完整性法规的管理要求,为生态毒理良好实验室(GLP)机构的数据质量和可靠性提供合规性管理思路。通过梳理国际主要......
近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的......
目的基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究。方法基于GAMP5中提出的验证......
从用户需求说明，供应商审计与质量计划的审核，计算机化系统硬件和软件分类，风险评估，验证计划，设计说明与设计确认，安装、运行、性能确认......
本文通过调研分析我省药品生产企业质量控制实验室实施《计算机化系统》附录情况,发现我省部分企业《计算机化系统》附录的实施情......
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分析近期国内药品生产质量管理规范(GMP)检查中发现的纸质批记录的缺陷,简要介绍电子批记录系统,以及对比纸质批记录其具备的优点,......
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通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统验证指南的理论研究,总结出进行计算机化系统验证的完整实施流程,解决我国制药企业如何实......
运动链再生的计算机化系统基于ＷＩＮＤＯＷＳ平台，采用面向对象的程序设计方法，用ＢｏｒｌａｎｄＣ＋＋则成，实现了人机交互式工作方式。该系统建立了机构创新设计自动化......
目的 :探讨GMP计算机化系统定期回顾的方法和内容。方法 :通过研究各个国家的法律法规和工作经验,总结GMP计算机化系统定期回顾的......
针对制药企业的车间信息化建设比较落后、现场质量管理还依赖人工的现状和问题,以及制造执行系统(MES)在这类企业应用的必要性以在......
