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概述新药的有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认.在临床试验的研究设计、试验的实施、试验的分析以及保证试验结果的科学可信等方面,统计学有着不可缺少的重要作用.为了保证药物临床试验的科学性、严谨性和规范性设计提供指导,国家食品药品监督管理局制订和颁发有关的文件.药品注册过程中,药品监督管理部门要求确认申报资料的真实性、准确性和完整性.