【摘 要】
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参照法规和认证细则,对新购仪器需进行安装、操作、性能验证(IQ/OQ/PQ验证),对已购入仪器需要根据仪器性能要求定期进行性能验证(PQ),当仪器出现较大的性能改变,如发生大的维护或维修,更换重要部件等,均需做性能验证,且在进行3Q或PQ验证时,必须在GLP条件下进行,验证的全过程均需QA人员参与,而PQ验证检查是QA人员接触最多的验证检查,故本文主要针对PQ验证的质量保证检查进行阐述.
【机 构】
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云南白药集团创新研发中心、云南省药物研究所药物安全性评价中心 昆明 650111
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参照法规和认证细则,对新购仪器需进行安装、操作、性能验证(IQ/OQ/PQ验证),对已购入仪器需要根据仪器性能要求定期进行性能验证(PQ),当仪器出现较大的性能改变,如发生大的维护或维修,更换重要部件等,均需做性能验证,且在进行3Q或PQ验证时,必须在GLP条件下进行,验证的全过程均需QA人员参与,而PQ验证检查是QA人员接触最多的验证检查,故本文主要针对PQ验证的质量保证检查进行阐述.
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