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目的建立一种快速的IgG1型重组单克隆抗体(单抗)药物反相-超高效液相色谱肽图分析方法，用于IgG1型单抗专属性鉴别、质量控制和批检......
该研究建立了基于细胞的重组人生长激素（rhGH）生物学活性检测方法，以替代动物体内试验法。首先，用不同浓度的rhGH刺激大鼠淋巴瘤细胞株......
重组人脑利钠肽（Recombinant human brain natriuretic peptide,rh BNP）作为一种新型心衰治疗药物,其药品质量需要严格把控。而在药......
目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度......
建立基于液相色谱-串联质谱（liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS）测定湘派卤汁中10种真菌毒素的方法，并进行......
分析质量源于设计（analytical quality by design, AQbD）的理念指引着制药企业运用科学知识和质量风险管理进行系统的分析方法开发和......
目的：建立以高效液相色谱法测定复方二甲双胍格列吡嗪胶囊体外溶出度的方法。方法：采用《中国药典》2015年版溶出度测定第二法，以pH 7......
目的 以聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）为载体，用乳化复乳法制备包载艾塞那肽（EX）的PLGA纳米粒（EX-PLGA NPs），并对其分析方法进行研究。方法 ......
目的:建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定盐酸安舒法辛缓释片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）7个元素杂质含量。方......
目的:对抗体类药物的蛋白A残留ELISA法检测进行方法学验证，为业界相应质控方法的建立和验证提供参考。方法:将640～10 pg·mL-1系列稀......
盐酸乌拉地尔为由苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物,是一类高选择性的α受体阻滞药。其注射液在临床上主要用于治疗高血压危象及围手术期......
建立基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的人胰岛素体外生物学活性测定方法。利用CHO-INSR B1284转基因细胞，通过均相时间分辨荧光免......
从校准曲线、检出限、正确度、精密度等方面对GB 5009.8—2016 《食品安全国家标准食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定......
目的:建立检测大鼠血浆中抗体偶联药物（ADC006M）[重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）结构域Ⅱ人源化单克隆抗体-单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联......
本文通过饱和水溶液法制备卟硒啉-2，6-二甲基-β-环糊精包合物， 以提高卟硒啉的溶解度， 从而得到其注射液。通过高效液相色谱 （high pe......
盐酸溴己新是由德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）在20世纪60年代研发的一款祛痰药,可用于急、慢性支气管炎和呼吸道疾病,......
目的:利用转基因细胞法建立重组人促卵泡激素Fc融合蛋白（rhFSH-Fc）生物学活性检测方法。方法:利用CHO-K1-FSHR-CRE-Luc转基因细胞，按......
目的:对毛细管电泳结合激光诱导荧光（CE-LIF）检测单抗N糖谱方法进行多家实验室的联合验证。方法:依据国际人用药品注册技术协调会（ICH......
目的:建立一种气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)技术-同位素内标法(内标物:四氢大麻酚-D3,THC-D3)同时测定汉麻中大麻二酚(cannabidiol,......
孟布酮（Menbutone,MBT）是一种动物专用利胆药,主要用于治疗猪、羊、马、牛、犬等动物的消化不良、食欲减退、便秘腹胀、绞痛、酮病、......
建立同时测定卡培他滨原料药中甲醇、乙醇、乙醚、二氯甲烷、正已烷和乙酸乙酯六种有机溶剂残留量的顶空气相色谱法.使用固定液为5......
以小麦粉、苹果、固体饮料3种食品为基质对GB 5009.90—2016《食品安全国家标准食品中铁的测定》第一法火焰原子吸收光谱法进行方......
目的:针对雷贝拉唑钠肠溶片在偏中性介质中不稳定及存在辅料干扰的情况,建立适宜的溶出度测定方法,考察雷贝拉唑钠肠溶片参比制剂......
目的 采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定甲磺酸卡莫司他原料药中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、矾(V)、镍(Ni)、......
目的 确定并验证以细胞表面标志物CD54作为评价指标的光致敏体外评价方法.方法 将THP-1细胞与多种光致敏剂、光刺激剂、皮肤致敏剂......
研究气相色谱法测定羟乙基吗啉中吗啉含量.采用6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷为填充剂;载气为氮气,流速为3.0 mL/min;起始柱温150......
目的 建立助滤剂硅藻土、珍珠岩微生物限度检测方法,并进行适用性验证.方法 根据《中华人民共和国药典》(2020年版)通则1105非无菌......
目的：以美索舒利为检测目标物,通过方法学验证,对S6供试品与介质混合后药液的均一性和稳定性进行考察.方法：采用高效液相色谱法,以ZO......
方法学验证(Method validation)是临床前安全性评价研究的重要组成部分,其建立、验证和应用可有效确保给药制剂分析、样品血药浓度......
毒代动力学(Toxicokinetics,TK)试验是运用药代动力学的原理和方法,定量地研究在毒性剂量下药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排......
目的建立高效液相色谱法测定头孢拉定胶囊中的有关物质。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(150mm×4.......
目的建立一种高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)同时测定SD大鼠血浆中LMV-12(HE003)(以下简称LMV-12)及其活性代谢产物M4的方法......
建立测定大鼠血浆中托品酸浓度的超高效液相色谱-串联质谱法.以双氯芬酸钠作为内标,采用Phenomenex Luna C18色谱柱,流动相为0.1％甲......
对HPLC-FMA(high performance liquid chromatography-fluorescence micelle assay)法测定单抗药物中聚山梨酯80含量的方法开展实......
本文想就如何按规范要求做方法学验证及基本的验证方法谈点意见。文章介绍了方法学验证的规范要求，阐述了准确度、精密度、线性范围......
"色谱方法验证"是为保证色谱方法的可靠性和准确性进行的方法学验证,是建立和使用色谱方法所必需进行的实验步骤.本文系参照美国FD......
目的 对优化后的甲型肝炎病毒滴度检测方法进行验证。方法 分别使用甲型肝炎病毒滴度检测的常规方法(每个细胞培养瓶中加入胰酶消......
本文通过建立电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)测定高纯硝酸中的金属离子,采用标准曲线法定量分析高纯硝酸中Na、K、Ca、M......
目的:研究以气相色谱法测定不同产地的地枫皮药材中芳樟醇的含量。方法:色谱柱:聚乙二醇弹性石英毛细管柱(柱长30 m,内径0.53 mm,......
目的:建立同时测定枫香树叶药材中杨梅苷、异槲皮苷和山柰酚-4’-O-β-D-吡喃葡萄糖苷含量的高效液相色谱法。方法:采用YMC-Pack O......
目的:利用UHPLC-MS法研究参芪扶正注射液中的党参成分。方法:采用UHPLC-MS法建立党参特征成分测定方法,并进行方法学验证。结果:建......
目的:建立阴离子交换色谱法测定盐酸精氨酸注射液中氯的含量。方法:色谱柱为阴离子交换柱HAMILTON PRPX100(4.1 mm×250 mm,10μm)......
[目的]建立医院制剂补脾强力膏的微生物限度检查方法。[方法]按照《中华人民共和国药典》2010年版(一部)采用常规法、培养基稀释法......
目的:建立高效液相色谱法亚贡叶中亚贡二萜酸A的含量。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.5%......
