目的：探讨前列通窍胶囊治疗前列腺增生症的临床疗效。方法：采用随机、双盲双模拟、多中心临床研究方法，将符合纳入标准的175例研究对象按1∶1随机分入试验组87例和对照组88例，观察两组治疗前后的疗效指标及安全性指标并判断总体疗效。结果：治疗组总有效率为63.22％，其中显效率为6.9％，对照组总有效率为47.73％，其中显效率为2.28％，两组疗效比较差异有显著性(P＜0.01)。治疗组与对照组治疗前后患者最大尿流率、膀胱残余尿量、Ⅰ-PSS、泌尿症状困扰评分、中医证候积分均有明显改善(P＜0.01)，而前列腺体积治疗前后无明显变化(P＞0.05)。组间比较显示，治疗组在改善BPH患者最大尿流率、Ⅰ-PSS、QOL、中医证候积分方面更优于对照组，两组之间有显著性差异(P＜0.01)，在减少膀胱残余尿量方面，两种药物无显著性差别(P=0.228).结论：前列通窍胶囊可明显改善前列腺增生症所致的临床症状，临床应用安全，有广阔的应用和开发前景。