【摘 要】
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目的:建立替硝唑注射液细菌内毒素检查法.方法:按中国药典2000年版二部附录XIE·XIXF方法用两个厂家的鲎试剂(TAL),对两个厂家的6批替硝唑注射液进行干扰试验考察.结果:用灵
【出 处】
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第七届全国青年药学工作者最新科研成果交流会
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目的:建立替硝唑注射液细菌内毒素检查法.方法:按中国药典2000年版二部附录XIE·XIXF方法用两个厂家的鲎试剂(TAL),对两个厂家的6批替硝唑注射液进行干扰试验考察.结果:用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液稀释4倍时;用灵敏度为0.06 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液稀释8倍时,使用两个厂家鲎试剂对细菌内毒素检测均无干扰.结论:替硝唑注射液用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法是可行的,其细菌内毒素限值可定为0.156EU/mg.
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