【摘 要】
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目的：结合不同生产厂家的处方工艺,通过标准检验和探索性研究,对6家企业21个批准文号的76批次非离子型X射线造影剂碘海醇注射液进行质量分析和评价.方法：根据《中国药典》2010年版及国家食品药品监督管理局标准进行了法定检验,并针对性地开展了折光率、渗透压摩尔浓度、内外异构体比例、氨丁三醇、游离芳香胺、杂质谱、包材相容性研究.采用拉曼光谱建立了碘海醇注射液的快速定性定量模型,采用折光率测定法快速定量
【机 构】
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上海市食品药品检验所,上海201203
【出 处】
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《中国药学杂志》岛津杯第十二届全国药物分析优秀论文评选交流会暨第二届药物分析国际论坛
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目的：结合不同生产厂家的处方工艺,通过标准检验和探索性研究,对6家企业21个批准文号的76批次非离子型X射线造影剂碘海醇注射液进行质量分析和评价.方法：根据《中国药典》2010年版及国家食品药品监督管理局标准进行了法定检验,并针对性地开展了折光率、渗透压摩尔浓度、内外异构体比例、氨丁三醇、游离芳香胺、杂质谱、包材相容性研究.采用拉曼光谱建立了碘海醇注射液的快速定性定量模型,采用折光率测定法快速定量.结果：按照法定标准检验, 1批样品含量超过上限,其折光率、渗透压摩尔浓度亦显著高于相同规格其他样品.1批游离芳香胺不合格,17批次样品检出微量胶塞浸出物二甲苯.6家企业注射液的碘海醇内外异构体比例均为19％.结论：本次按标准检验和探索性研究总的合格率为97.4％,总体质量较好.国内仿制产品与原研产品的碘海醇内外异构体比例均一致.通过多指标比较,市场份额较大企业的样品,在质量指标、批间均一性上均与原研样品相当,某些安全性指标,如有关物质、游离芳香胺、包材浸出物等优于原研样品.国产仿制药从药学角度来看总体质量与原研样品一致.
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