【摘 要】
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目的：采用液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱法(HPLC-QTOF/MS/MS)分析苄达赖氨酸原料药中主要杂质并对其结构进行鉴定.方法：色谱柱为Kromasil 100-5C18(250mm×4.6 mm,5μn),流动相为乙腈-0.1％醋酸溶液(47∶53)；离子源：ESI离子源.结果：本方法通过四极杆-飞行时间二级质谱图特征碎片的分析确定了苄达赖氨酸中3个杂质,其中2个为未知杂质,同时通过对合成
【机 构】
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食品药品检验研究院,杭州310000 浙江莎普爱思药业股份有限公司,嘉兴314000
【出 处】
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《中国药学杂志》岛津杯第十二届全国药物分析优秀论文评选交流会暨第二届药物分析国际论坛
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目的：采用液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱法(HPLC-QTOF/MS/MS)分析苄达赖氨酸原料药中主要杂质并对其结构进行鉴定.方法：色谱柱为Kromasil 100-5C18(250mm×4.6 mm,5μn),流动相为乙腈-0.1％醋酸溶液(47∶53)；离子源：ESI离子源.结果：本方法通过四极杆-飞行时间二级质谱图特征碎片的分析确定了苄达赖氨酸中3个杂质,其中2个为未知杂质,同时通过对合成路径进行分析,推测3个杂质均可能是在合成过程中产生的反应副产物.结论：本方法确定了苄达赖氨酸原料药中的2个未知杂质,进而可以对药品杂质控制和工艺优化提供参数.
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