药品上市后变更管理的研究探讨

来源 :第十八届沈阳科学学术年会 | 被引量 : 2次 | 上传用户:yaczxxzx
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对药品上市后变更管理进行研究探讨。从药品变更法规体系介绍、中外药品上市后生产变更法规体系对比、药品质量体系(PQS)和变更管理原则、已上市化学药品变更研究指导原则等四个方面研究出发,运用设问方式,对上市后变更,重大变更、中等变更和年度报告如何进行管理,通过实施ICHQ12的变更工具,可否对重大、中等变更实施降级管理,变更事项与CTD资料如何衔接等进行详细论述。最后列举具体实例,得出药品上市后变更如何做的思路。
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