目的：比较直肠癌腹腔镜手术与开放手术的安全性和临床疗效，评价直肠癌腹腔镜手术的临床可行性。 方法：343例直肠癌患者随机分组，分别接受直肠癌腹腔镜手术(n=169)和开放手术(n=174)。主要观察指标是术后3年生存率，次要观察指标包括肿瘤直径，清扫淋巴结数量，标本切除长度，术后首次排气、排便和进流食时间，感染类并发症和吻合口漏等。统计分析遵循意向治疗原则。 结果：直肠癌腹腔镜手术与开放手术相比，肿瘤直径，清扫淋巴结数量，切除标本长度两组差异无统计学意义。腹腔镜手术组术后首次排气、排便、进流食和下床活动时间比开放手术提前0.63天，0.32天，0.33天和0.63天，差异均有统计学意义。两组术后感染类并发症、吻合口漏、肠梗阻、吻合口狭窄和深静脉血栓等并发症发生率差异无统计学意义。两组远期疗效如1年生存率，2年生存率，局部复发率，1年无瘤生存率无显著差异。 结论：直肠癌腹腔镜手术病人创伤小，术后恢复快，安全有效，远期疗效与传统的开放手术相当。