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目的:中药汤剂是中医药临床治疗IBS-D的主要剂型,研究采用规范的临床试验评价中药汤剂肠安Ⅰ号方治疗IBS-D的临床疗效及安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计,对符合纳入标准,不符合排除标准IBS-D患者,由药品管理员按照入组顺序,根据随机信封的药物编码,制作并发放相应的研究药物.试验组予以肠安Ⅰ号方,150ml/袋,3/日;对照组予以安慰剂,150ml/袋,3/日,疗程均为8周.结果:共纳入患者216例,其中试验组109例,对照组107例,纳入全分析集(FAS)分析206例;纳入符合方案集(PP)分析1 91例.主要疗效评价指标包括IBS症状严重程度量表(IBS-SSS)的积分变化、明显缓解(AR)应答(Responder)的差异;次要疗效指标为IBS生活质量量表(IBS-QOL)的总积分及各个维度积分变化;医院焦虑与抑郁量表(HAD)积分及中医症状积分.安全性指标包括不良事件及相关实验室检查.(1)IBS-SSS量表积分改善.FAS:试验组在基线期、用药后第2周、第4周、第6周、第8周的积分分别为246.91±66.15、189.4±77.6、177.05±87.06、156.27±75.14、138.81±77.95;对照组为251.32±81.13、196.16±77.59、176.91±77.37、184.67±80.53、199.78±84.53,经比较,两组间差异有统计学意义(p＜0.05).FAS与PP的结论一致,试验组的疗效优于对照组.(2)AR应答.FAS:试验组应答率为59.6％;对照组应答率为35.5％;经比较,两组间差异有统计学意义(p＜0.05).FAS与PP结论一致,试验组疗效优于对照组.(3)IBS-QOL改善.经比较,IBS-QOL总积分及各个维度积分在两组间均无统计学差异(p＞0.05).(4)HAD.HAD量表焦虑子量表与抑郁子量表组间变化均无统计学差异(p＞0.05).(5)中医症状积分比较.中医症状积分变化趋势组间比较有统计学意义(p＜0.05).(6)安全性检查.研究中未发现明确与临床试验药物相关的、有临床意义的不良事件和实验室检查异常.结论:肠安Ⅰ号方治疗IBS-D临床能够明显降低IBS-SSS积分,提高AR应答率,疗效优于安慰剂,临床未发现明确不良反应.