【摘 要】
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回顾性分析了已开展的药物涂层球囊治疗冠脉疾病临床试验项目实施过程的情况。根据实际工作,对3项DCB治疗冠脉支架内再狭窄病变,2项DCB治疗冠脉分叉病变,2项DCB治疗冠脉小血管病变的354份原始资料进行梳理和归纳,明确了知情同意不规范、方案依从性欠佳、原始记录不规范、不完整、不准确及试验用DCB管理不规范四类常见问题。提出了强化申办方职责、加强研究团队建设、规范监查行为、提升CRC素养及细化机构质
【出 处】
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中国医学装备大会暨2022医学装备展览会论文汇编（上册
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回顾性分析了已开展的药物涂层球囊治疗冠脉疾病临床试验项目实施过程的情况。根据实际工作,对3项DCB治疗冠脉支架内再狭窄病变,2项DCB治疗冠脉分叉病变,2项DCB治疗冠脉小血管病变的354份原始资料进行梳理和归纳,明确了知情同意不规范、方案依从性欠佳、原始记录不规范、不完整、不准确及试验用DCB管理不规范四类常见问题。提出了强化申办方职责、加强研究团队建设、规范监查行为、提升CRC素养及细化机构质控标准等建议,为更多心血管手术器械临床试验项目质量保证工作提供了参考。
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