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目的:通过随机对照的临床试验,观察糖肝煎丸对肝郁脾虚、湿热内蕴型2型糖尿病患者临床症状及实验室指标的影响,评估糖肝煎丸治疗肝郁脾虚、湿热内蕴型2型糖尿病的临床疗效及安全性,进而为2型糖尿病的治疗提供中医方面的新思路新方法和科学依据。方法:将符合纳入标准的83例肝郁脾虚、湿热内蕴型2型糖尿病患者,按照随机分组的方法分为治疗组(糖肝煎丸组)42例与对照组(二甲双组)41例。治疗组在基础治疗上联合糖肝煎丸;对照组采取基础治疗联合二甲双胍;治疗周期为12周;观察治疗组、对照组患者中医症状证候积分、中医疗效、空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(P2hG)、糖化血红蛋白(HbA1C)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、血脂、肝功能等,采用SPSS20统计学分析软件进行分析,评估糖肝煎丸治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性。结果:治疗前治疗组和对照组患者的年龄、性别及病程等基本数据进行组间比较,经统计学分析,结果无统计学意义(P>0.05),两组比较无差异,具有可比性。治疗12周后:1.体重指数(BMI):组内比较,两组患者的BMI均较前降低,经统计学分析,结果有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗组患者的BMI较对照组下降不明显,结果无统计学意义(P>0.05)。2.中医症状证候积分、中医疗效:治疗后两组患者的中医症状皆有改善,治疗组总有效率是87.5%,症状证候积分由治疗前17.56±1.13降为治疗后7.26±2.36;对照组总有效率是62.5%;症状证候积分由治疗前17.02±1.29下降至治疗后10.53±2.54;治疗组比对照组治疗效果显著,结果有统计学意义(P<0.05)。3.血糖、HbA1C:组内比较,治疗组与对照组患者的FBG、P2hG、HbA1C均较治疗前降低,结果具有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗组与对照组无明显差异,结果无统计学意义(P>0.05);4.HOMA-IR:组内比较,治疗后治疗组与对照组HOMA-IR均较前改善,经统计学分析,结果具有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗后治疗组HOMA-IR与对照组无明显差异,结果无统计学意义(P>0.05);5.血脂水平:组内比较,治疗后治疗组甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)水平与治疗前比较均有改善,结果有统计学意义(P<0.05);治疗后对照组TG、TC、LDL-C、HDL-C与治疗前比较改善不明显,结果无统计学意义(P>0.05);组间比较,治疗后治疗组的TG、TC、LDL-C、HDL-C水平较对照组改善明显,结果有统计学意义(P<0.05);6.两组患者肝功能:组内比较,治疗组与对照组丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)均较前下降,结果具有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗组ALT、AST水平较对照组下降明显,结果具有统计学意义(P<0.05)。结论:糖肝煎丸能明显改善肝郁脾虚、湿热内蕴型2型糖尿病患者临床症状,能降低患者BMI,使血糖、HbA1C下降,降低HOMA-IR,提高胰岛素敏感性,改善胰岛素抵抗(IR),调整血脂水平,改善肝功能,且安全性高,值得进一步研究。