近几年来,原料药市场的垄断问题变得日益严峻,不仅阻碍了原料药市场对资源的调控以及各种化学原料药价格水平的稳定,也连带造成了制剂药品的涨价、短缺和断供,严重扰乱了整个药品市场正常的生产秩序。原料药市场出现垄断问题与原料药市场的运行模式、市场结构以及国家的反垄断立法和执法环境紧密相关,仅仅依靠原料药市场自我调整已经难以从根本上解决问题。虽然国家在立法方面制定了专门的规范性文件对原料药市场中的价格垄断行为进行规制,对原料药市场的市场准入制度也进行了改革,同时在执法方面统一了执法机构和标准,加大了执法力度,取得一定的成效,但是现有的制度仍然存在一些不足亟待完善。本文通过现实的执法案例对原料药市场的垄断情况进行分析,结合原料药市场的反垄断现状,总结出现有立法和执法层面法律规制的问题和不足,并进一步探讨如何对原料药市场垄断行为的规制现状进行改进和完善,以期能够提出一些可供参考的建议。除了引言、结语之外,本文共分为四个部分:第一部分是对原料药市场垄断行为的基础认知。鉴于国内当前并没有法律文件对原料药的定义进行解释,也缺乏对于原料药市场垄断行为类型的系统梳理,故笔者首先对原料药市场垄断行为的定义进行概括描述,确定其概念内涵,然后整理总结其垄断行为的类型,丰富原料药市场垄断行为的概念外延。同时,对原料药市场垄断行为的特点进行分析,并结合执法实践案例简要剖析了垄断行为的成因。第二部分从立法和执法两个层面分析原料药市场垄断行为法律规制的现状。立法层面的规制现状为相关反垄断法规的制定和原料药关联审批制度的建立,执法层面的规制现状为反垄断执法机构的集中和执法效率的提高,有效加强了对原料药市场垄断行为的执法力度。第三部分总结了原料药市场垄断行为法律规制存在的问题,主要表现为反垄断法关于垄断主体法律责任的规定存在不足、《短缺药品和原料药价格行为指南》内容不够全面、原料药关联审批制度不完善、在反垄断执法过程中对原料药相关市场的分析不够充分以及反垄断执法机构职能建设不健全五个方面。第四部分首先提出原料药市场垄断行为法律规制改进的思路,理清制度构建的思维脉络,然后针对上一部分总结的问题对原料药市场的法律规制提出具体的改进举措,在改进举措的设置方面更加注重将合理的规制措施同原料药市场的良性发展相结合,不能因为过度强调对垄断主体的威慑而打击市场主体的生产积极性。