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目的:内分泌辅助治疗是激素受体阳性(HR+)乳腺癌的标准治疗方案,可降低乳腺癌的复发率和死亡率。他莫昔芬、第三代芳香化酶抑制剂是常用的内分泌治疗药物。激素受体阳性乳腺癌具有较晚复发倾向,内分泌治疗的最佳疗程仍不清楚。本研究就延长内分泌辅助治疗在早期乳腺癌中疗效与安全性作一全面的系统回顾和荟萃分析。方法:全面系统地检索了PubMed、MEDLINE、EMBASE数据库(至2015年11月),美国临床肿瘤学会(ASCO)(1993年至2015年)。研究主要终点指标为乳腺癌复发率,死亡率,研究次要终点指标:子宫内膜癌发生率,骨事件发生率。结果:共有8篇文献符合纳入研究标准,包括试验组(延长内分泌治疗组)14,551人和对照组(停止内分泌治疗组)14,608人。结果显示:试验组较对照组可有效降低乳腺癌复发率[比值比(OR),0.85;95%可信区间(CI),0.79-0.91;p<0.001],试验组与对照组在降低乳腺癌死亡率方面,无统计学差异(OR,0.95;95%CI,0.90-1.01;p=0.14)。此外,延长他莫昔芬治疗会显著增加子宫内膜癌的风险(OR,1.99;95%CI,1.60-2.48;p<0.001),延长芳香化酶抑制剂会增加骨事件的风险(OR,1.23;95%CI,1.02-1.49;p<0.001)。(1)将试验组使用的内分泌治疗药物他莫昔芬或者芳香化酶抑制剂进行亚组分析,结果显示:延长他莫昔芬或芳香化酶抑制剂均有降低乳腺癌患者复发的风险,且使用芳香化酶抑制剂在降低复发率方面获益更明显,其中延长他莫昔芬组(OR=0.88;95%CI,0.82-0.95;p=0.001),延长芳香化酶抑制剂组(OR=0.63;95%CI,0.50-0.78;p<0.001)。(2)将是否伴有淋巴结转移进行亚组分析,分析结果显示:在淋巴结转移组N(+)延长内分泌治疗可降低乳腺癌复发,具有统计学意义(OR=0.76;95%CI,0.63-0.92;p=0.005),而在淋巴结未转移组N(-)中延长内分泌治疗未见统计学意义(OR=0.93;95%CI,0.76-1.14;p=0.47)。(3)将激素受体状态进行亚组分析,结果显示:对雌激素受体阳性(ER+)的患者延长内分泌治疗可降低乳腺癌死亡,具有统计学意义(OR=0.901;95%CI,0.813-0.997;p=0.044)。结论:(1)在混杂人群中,延长内分泌治疗可降低乳腺癌复发率,但不能降低其死亡率。(2)亚组分析显示,延长内分泌治疗对于淋巴结阳性(N+)的患者在降低乳腺癌复发方面获益明显;(3)亚组分析显示,延长内分泌治疗对于雌激素受体阳性(ER+)的患者在降低乳腺癌死亡方面可以获益。