本论文对注射用奥沙利铂进行了质量研究,起草了注射用奥沙利铂的质量标准。目的：建立注射用奥沙利铂性状、鉴别、检查及含量的测定方法。方法：通过对注射用奥沙利铂的质量研究,建立性状、鉴别及检查的测定方法。在有关物质测定中,采用高效液相色谱法进行测定。对于草酸,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸盐缓冲液(20:80)为流动相,检测波长为205nm,柱温为40℃。对于双水二氨环己烷铂及其二聚物,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸盐缓冲液(20:80)为流动相,检测波长为215nm,柱温为40℃。对于二羟合奥沙利铂及其他杂质,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸溶液(1:99)为流动相,检测波长210nm,柱温40℃。含量测定采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸溶液(1:99)为流动相,流速为1.2ml/min,检测波长210nm,柱温40℃。同时采用上述研究方法对注射用奥沙利铂进行了稳定性考察。结果：注射用奥沙利铂为白色或类白色疏松块状物或粉末。经紫外-可见分光光度法测定,在波长249nm处有最大吸收,在243nm处有最小吸收。本品pH值为5.0-7.0；水溶液澄清无色。有关物质测定中,草酸的峰面积小于对照溶液主峰面积的0.3%,双水二氨环己烷铂及其二聚物的峰在面积小于对照溶液主峰面积的0.4%和0.2%,二羟合奥沙利铂及其他杂质的峰面积小于对照溶液主峰面积的0.2%,各杂质峰面积和小于对照溶液的主峰面积1.0%。含量测定方法操作简便、准确快速、灵敏度高、重复性强。注射用奥沙利铂稳定性考察结果显示,在25℃以下保存在2年内稳定。结论：建立的性状、鉴别、检查项标准切实可行,符合注射用奥沙利铂特性；建立的有关物质测定方法具有较强的专属性和适用性,能有效地控制产品质量。制订的质量标准可以很好的控制注射用奥沙利铂的质量,可以作为注射用奥沙利铂的质量控制标准。