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背景乙型肝炎是在全世界范围内都广泛流行的传染性疾病,而我国更是公认的乙肝大国。全球约有2.4亿人为慢性HBV感染者（Hepatitis B virus,乙型肝炎病毒）[1,2]。我国约有9300万人为慢性HBV感染者[1,2],占全球总感染人数的38%左右,这一人数约占我国总人口的7%左右。在长期慢性乙型病毒刺激下,病情发展至肝纤维化和肝硬化,进而一部分病人发展为肝癌,这的路径是慢性乙型肝炎发展的趋势路线。现代医学中对于乙肝肝硬化的治疗效果不理想,副作用多,停药难、停药后易反弹。而祖国医学中早有肝硬化的记载,且几千年来的临床应用实践证明了中医药在乙肝肝硬化治疗上有一定的效果。虽现在医家对于肝硬化病机认识侧重点各有不同,但归纳起来主要病机为湿热瘀毒久酿,进而导致或者原本已有肝脾不调、脾失健运,最后发展为气滞、瘀血、痰凝阻络。现代研究对于肝硬化病人或者乙肝肝硬化病人辩证结果不尽相同,但辩证结果中都有湿热证型。根据本研究小组前期实验均证明复方黄栌口服液可用于乙肝肝硬化代偿期湿热蕴结证。目的探讨复方黄栌口服液对于乙肝肝硬化代偿期湿热蕴结证病人在生化血清学、病毒学和临床症状学上的影响,为乙肝肝硬化代偿期湿热蕴结证寻求更好的治疗方法。方法入组120例符合乙肝肝硬化代偿期湿热蕴结证诊断的病人。采用随机数字表将120例病人随机分为对照组60例和实验组60例,分别予以药物进行疗程为48周的治疗。对照组予以恩替卡韦口服治疗。实验组则在对照组的基础上,加用复方黄栌口服液口服。治疗前、治疗24周和治疗48周检测HBeAg、HBV DNA、HA、PCⅢ、Ⅳ-C,治疗前、治疗24周和治疗48周用FibroTouch检测肝脏硬度值（liver stiffness measurement,LSM）,治疗前及治疗后每12周检测TBIL、ALB、CHE水平。在知情同意条件下,选取10例病人行肝脏穿刺检查治疗前、治疗后的肝脏病理变化。治疗前、治疗后的每24周观察病人症状和体征,依据中医症状分及量化标准对体征和症状进行评分,进而进行疗效评价。所有信息、数据建立Excel数据库,2人分别独立输入并校对数据。采用SPSS 15.0统计分析软件进行统计学处理及分析。计量资料采用mean±SD表示,计量资料的比较采用t检验,计数资料采用率（%）表示,率之间的比较进行检验,以P<0.05为差异有统计学意义。结果1.两组病例间TBIL在治疗前均无明显差异（P>0.05）。随着疗程的增加,两组TBIL均逐渐降低。两组血清TBIL水平在治疗48周后均明显下降（P<0.05）。实验组的TBIL水平在治疗48周后低于对照组（P<0.05）。2.对照组在治疗前,HBeAg阳性病例38例,HBV DNA阳性病例54例。实验组在治疗前,HBe Ag阳性病例32例,HBV DNA阳性病例56例。在此基础上,实验组在治疗24周后,HBeAg和HBV DNA阴转率均高于对照组,但组间比较差异无统计学意义。在治疗48周后,实验组HBeAg阴转率为21.88%,高于对照组的18.42%（=5.337,P<0.05）,HBV DNA阴转率为66.07%,高于对照组的57.40%（=4.337,P<0.05）。3.两组病例HA、Ⅳ-C和PCⅢ水平,在治疗前差异无统计学意义（P>0.05）。两组病例HA、Ⅳ-C和PCⅢ水平在治疗后明显低于治疗前。实验组病例HA、Ⅳ-C和PCⅢ水平在治疗后明显低于对照组病例,差异有统计学意义（P<0.05）。4.关于中医证候疗效总有率,实验组治疗24周后为69.10%,对照组治疗24周后为49.06%,且组间差异有统计学意义（P<0.05）。关于中医证候疗效总有率,实验组治疗48周后为87.27%,对照组治疗48周后为64.15%,且组间比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论复方黄栌口服液联合恩替卡韦片能改善乙肝肝硬化代偿期湿热蕴结证病人生化及病毒学指标,有助于肝脏硬度的轻度逆转,改善中医症状。