【摘 要】
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目的:促孕颗粒是根据中医药理论和大量临床实践总结的经验方,该方由山萸肉、熟地黄、菟丝子、沙苑子、知母、当归、白芍、枸杞子、牡丹皮、香附、甘草组成,共奏滋肾养肝、调补冲任之效,用于子宫内膜容受性不良引起的不孕症,疗效甚好。本课题基于原处方的临床应用及前期研究,结合现代相关技术,将原处方药材采用水煎煮法提取,将提取物干燥打粉,加入一定量的辅料,湿法制成颗粒剂,制定促孕颗粒的质量标准,并考察促孕颗粒的稳
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目的:促孕颗粒是根据中医药理论和大量临床实践总结的经验方,该方由山萸肉、熟地黄、菟丝子、沙苑子、知母、当归、白芍、枸杞子、牡丹皮、香附、甘草组成,共奏滋肾养肝、调补冲任之效,用于子宫内膜容受性不良引起的不孕症,疗效甚好。本课题基于原处方的临床应用及前期研究,结合现代相关技术,将原处方药材采用水煎煮法提取,将提取物干燥打粉,加入一定量的辅料,湿法制成颗粒剂,制定促孕颗粒的质量标准,并考察促孕颗粒的稳定性,以期开发成有效、稳定、方便的新制剂。方法:（1）提取工艺研究:采用单因素试验法与星点设计-效应面试验法,以莫诺苷、马钱苷含量及干膏率作为评价指标,对提取工艺中提取时间、加水倍数等因素进行筛选,以确定最佳提取工艺参数。（2）成型工艺研究:采用单因素试验法与星点设计-效应面试验法,以制粒情况、溶化性、水分含量、流动性、粒度及吸湿率等为评价指标,对稀释剂、润湿剂及干燥温度等进行筛选,以确定最佳成型工艺条件。（3）制剂质量标准研究:根据《中国药典》2015年版四部“制剂通则”颗粒剂项下的要求,采用薄层色谱法对制剂中的药材成分进行定性鉴别;对性状、粒度、水分、溶化性、装量差异等进行检查;采用高效液相色谱法对制剂中的有效成分莫诺苷、马钱苷进行含量测定,并进行方法学考察,建立促孕颗粒的质量标准。（4）制剂稳定性研究:对促孕颗粒进行稳定性试验,按照《中国药典》2015年版四部的规定,分别在高温试验、高湿试验、强光试验、加速试验、长期试验条件下,考察促孕颗粒的性状、鉴别、检查以及含量等指标。结果:（1）确定了促孕颗粒的提取工艺。其最佳提取工艺为:按处方称取药材,加入15倍量水,煎煮2次,每次煎煮120分钟,过滤,合并滤液,即得。（2）确定了促孕颗粒的成型工艺。其最佳成型工艺为:按照最佳提取工艺条件制备提取液,浓缩,微波真空干燥,打粉,将干浸膏粉与稀释剂（糊精∶乳糖=1:4）按1:0.65的比例混合均匀,喷洒80%乙醇溶液制软材,过14目筛制粒,70℃干燥约1小时,过14目筛整粒,即得。（3）建立制剂质量标准（草案）。建立了制剂中山萸肉、菟丝子、沙苑子、当归等药味的薄层鉴别,专属性强,重复性好;对颗粒的相关检查项进行了检查,结果符合规定;以莫诺苷、马钱苷作为颗粒的质量控制指标,并规定了含量限度,该方法可靠,稳定可行。（4）促孕颗粒稳定性良好。在试验期间,促孕颗粒的各检查项均符合质量标准（草案）及《中国药典》2015年版四部通则“颗粒剂”项下的有关要求,表明颗粒的性质稳定。结论:本课题对促孕颗粒的制备工艺、质量标准、稳定性进行研究,建立了稳定可行的提取、成型工艺及质量标准（草案）,为保证制剂的质量提供了有力的证据。
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