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本篇论文根据国家卫生部保健食品检验与评价技术规范,首次对茶儿茶素制剂系统毒理学安全性评价和保健功效方面进行了全方位的研究。 茶儿茶素制剂系统毒理学安全性评价 急性毒性研究 大鼠、小鼠急性经口毒性试验未见明显症状,也无死亡;茶儿茶素制剂对雌雄SD大鼠和ICR小鼠经口LD50均大于10.00g/kg体重,属于实际无毒。一次最大耐受量试验也表明茶儿茶素制剂的安全性很高。 遗传毒理学（致突变作用）研究 Ames试验采用平板掺入法进行,结果未见茶儿茶素制剂有致突变作用;小鼠骨髓微核发生率的研究发现,在各试验剂量下,试验组动物嗜多染红细胞（PCE）微核出现率、PCE/成熟红细胞（RBC）与阴性对照组的差异均无显著性,表明茶儿茶素制剂无致突变作用;小鼠精子畸形率的试验结果也表明,茶儿茶素制剂3个剂量组的精子畸变率与阴性对照组相比无显著性差异,对小鼠精子无遗传毒性。 大鼠30天喂养试验研究 在实验期间茶儿茶素制剂各剂量组大鼠均未见异常症状和体征,也无死亡;大鼠体重增长未见明显影响;各剂量组雌、雄大鼠的增重、进食量及食物利用率与对照组比较均无显著性差异;茶儿茶素制剂对大鼠的生长发育以及红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数及其分类和血生化指标未见明显影响。各实验组大鼠的血清葡萄糖、白蛋白、胆固醇、尿素氮、谷丙转氨酶、总蛋白、甘油三酯、肌酐等生化检查结果均在正常范围内;大鼠病理组织学观察大体解剖均未发现异常改变。病理切片镜检,肝脏、肾脏、脾、胃、肠、睾丸、卵巢均未见异常改变。表明茶儿茶素制剂对大鼠大体解剖、组织学观察结果未见明显不良影响。 致畸作用的研究 孕鼠服用茶儿茶素制剂生长良好,无一死亡;各试验组吸收胎数与阴性对照组无显著性差异,各试验组及阴性对照组亦未见死胎,表明茶几茶素制剂对孕鼠无胚胎毒性;试验各组胎鼠均发育良好,与阴性对照组相比无显著性差异;从胸骨、肋骨和脊柱为指标的骨骼发育情况来看,茶儿茶素制剂对孕鼠生殖、胚胎发育未见不良影响;大白鼠每天一次灌