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目的:建立中医病证结合疗效评价量表体系核心理论和评价模式,重组冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表共性模块,并形成心绞痛中医病证结合疗效评价量表研制方法及技术。材料与方法:1.专家会议和专家咨询法考核和定义重组研究的新理论体系和测量概念等。2.根据研究需要提取既往研究相关数据,并处理缺失数据。3.量表心理测量学性能考评与统计分析:可行性分析(量表的回收率、完成率、完成时间、缺失条目分析以及天花板地板效应)、效度(内容效度、结构效度及校标效度)、信度(克朗巴赫系数、分半信度及重测信度)和区分反应度(从患者结局报告生活质量、医生判断患者心绞痛分级CCSC、运动平板Duke评分判断患者病变程度及总胆固醇水平四层对已知差异人群进行区分反应度评价)。4.尝试性应用共性模块比较患者组间差异。5.应用探索性因子分析探索共性模块独立于SAQ、SF-12的方面。6.统计软件应用SPSS15.0程序,统计学有显著意义选择双侧P<0.05,根据数据类型选择适当统计方法:计量资料的相关性用pearson相关分析,等级资料的相关性用spearman相关分析,2组计量资料差异性比较用t检验,多于2组计量资料差异性比较用方差分析。结果:1.专家小组对中医病证结合疗效评价量表体系核心理论概念达成共识:以中医辨证、整体观念为基础,病证结合为疗效评价模式,应用量表技术工具对中医干预心绞痛的临床疗效进行评价,形成共性模块和特异性模块。2.缺失条目经检验为完全缺失数据,统计时采用配对删除法;3.共性模块的可行性较好,除了运动受限条目1-3存在天花板效应;内容效度达到专家共识且定量分析的相关系数较高,结构效度因子分析8个主成分和预想理论框架大致吻合,聚合效度(66.67%)和区分效度(87.5%)满足要求,与SAQ和SF-12的校标效度较好;信度指标克朗巴赫系数0.77-0.96,分半信度0.88-0.96,条目重测信0.88-0.97,方面/维度/量表重测信度0.90-0.95,显示信度总体很好;共性模块疾病症状维度和中医普适症状维度及总分对四组已知差异人群区分较好。4.共性模块应用结果提示临床医生对住院60岁以上男性、心绞痛病史超过2年、既往未经过系统用药治疗的患者加强冠心病治疗管理和健康教育,这和现有研究结果相吻合,说明共性模块的测量性能较好。5.共性模块的心绞痛方面包括胸闷(痛)发作程度、持续时间、发作次数、药物缓解及药量情况等10个条目,睡眠方面包括失眠和睡眠质量等2个问题,饮食方面包括吃东西的味道和食欲等2个问题,以上三个方面是共性模块有别于SAQ和SF-12的特点,突出了心绞痛胸痛、胸闷两个主症以及中医普适症状睡眠和饮食在心绞痛疗效评价中的地位。结论:1.心绞痛中医病证结合疗效评价量表体系理论指导临床选用适合的量表进行疗效评价。2.共性模块可以评价心绞痛患者生存质量。3.中医病证结合疗效评价量表研制的方法及技术为今后研究作示范。