目的:探究加味柴芍六君子汤与肝喜片联合TACE治疗原发性肝癌的临床疗效及安全性,为原发性肝癌患者提供安全有效的中西医结合肝癌综合治疗方案。方法:采用非随机同期对照的前瞻性队列研究方法,将60例符合纳入标准的患者根据研究方案由患者的意愿分为治疗组和对照组,每组各30例。对照组方案采单用单纯TACE(奥沙利铂60-100mg/m~2+吡柔比星20mg/m~2,并以超液化碘化油15～20m L混悬液,明胶海绵栓塞肿瘤血管(每4周1疗程,共观察3个疗程);治疗组方案采用TACE(方案同对照组)联合加味柴芍六君子汤及肝喜片(中药每日1剂,水煎1次,取药汁400ml,分上、下午两次温服,每次200ml;中成药:肝喜片,每次6片,1日3次。均从完成TACE术后第二天开始服用),每4周1疗程,共观察3个疗程。评估患者的肝功能、免疫功能、生活质量、术后栓塞综合征的发生、中医证候评分、瘤体变化、体力状况、无进展生存期情况。结果:(1)肝功能情况:治疗后治疗组ALT、AST、TBIL较治疗前下降,对照组ALT、AST、TBIL较治疗前上升,两组各指标差异均有统计学意义(P<0.05)(2)免疫功能:治疗后治疗组与对照组CD3~+、CD4~+、CD4~+/CD8~+值均上升,两组差异有统计学差异(P<0.05),治疗后两组CD8~+均有下降,且治疗组下降更为明显,差异有统计学意义(P<0.05);(3)肝癌生活质量QOL评分:治疗后治疗组较对照组在躯体、心理、症状及生活质量总分上的上升更为明显,两组差值比较具有统计学意义(P<0.05),治疗后在社会维度上两组评分均下降,两组比较无统计学差异(P>0.05);(4)术后栓塞综合征情况:治疗组在每周期治疗后出现发热、恶心、呕吐、腹胀痛的发生率小于对照组,两组有统计学差异(P<0.05),在改善便秘症状方面,两组比较均无统计学差异(P>0.05);(5)中医证候评分:治疗组总有效率为80%,对照组总有效率53.3%;两组比较具有统计学意义(P<0.05);(6)体力状况评分:治疗后治疗组有效率93.3%,对照组有效率86.7%,两组差异比较,有统计学意义(P<0.05);(7)甲胎蛋白:两组治疗后较治疗前均能使AFP下降(P<0.05),治疗后治疗组改善程度优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);(8)瘤体变化评价:治疗后治疗组总有效率(CR+PR)为20%,疾病控制率(CR+PR+SD)为83.3%;对照组总有效率为13%,疾病控制率为80%,两组比较无统计学意义(P>0.05);(9)无进展生存期:治疗组中位PFS为6.2个月,对照组中位PFS为5.9个月,两者差异无统计学意义(P>0.05)。结论:加味柴芍六君子汤与肝喜片联合TACE治疗肝瘀脾虚、湿热内蕴型原发性肝癌能改善肝功能损伤、提高患者的免疫功能和生活质量、减少术后栓塞综合征的发生、降低血清AFP水平,表明加味柴芍六君子汤与肝喜片联合TACE的综合治疗,是中西医结合治疗原发性肝癌的有效治疗方案。