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目的：观察复方斑蝥胶囊联合化疗对大肠癌术后脾虚血瘀证患者的生活质量、免疫功能及化疗毒副反应方面的影响,以期为中医药在大肠癌术后辅助化疗的治疗方面累积一些经验。方法：将60例符合入选标准的大肠癌术后患者随机分为治疗组和对照组各30例。对照组予FOLFOX4方案化疗,治疗组在给予FOLFOX4方案化疗同时服用复方斑蝥胶囊,每次3粒,每日2次,两组均观察两个周期(28天)。各组病人治疗前、后予抽血检查细胞免疫功能(包括CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、NK细胞)以及体液免疫功能(IgA、IgG、IgM)。试验结束后予评价疗效,包括免疫学指标、中医证候积分、KPS评分变化及化疗药物的毒副反应。结果：①治疗后,两组CD3+较治疗前虽稍有升高,但两组间无差异(P>0.05)。治疗后,治疗组CD4+、NK细胞均明显升高(P<0.01),对照组稍下降,两组间比较,差异显著(P<0.01)。治疗后,治疗组CD8+较治疗前降低(P<0.05),对照组下降不明显,两组相比,差异显著(P<0.01)。治疗组治疗后CD4+/CD8+明显升高(P<0.01),对照组升高不明显,两组治疗后比较,差异显著(P<0.01)。②治疗后,两组IgA变化均不明显,无差异(P>0.05)。治疗后,两组IgG较治疗前均明显升高(P<0.01),但两组间无差异(P>0.05)。治疗组治疗后IgM明显升高(P<0.01),对照组变化不明显,治疗后两组相比,有差异(P<0.05)。③治疗后,治疗组KPS评分明显升高(P<0.01),对照组稍下降(P>0.05),两组治疗后相比,治疗组KPS评分明显高于对照组(P<0.01)。两组KPS评分疗效评价,治疗组改善病例数明显高于对照组,有统计学差异(P<0.05)。④在中医证候积分方面,治疗组改善率优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。⑤在白细胞减少及恶心、呕吐方面,治疗组发生率明显低于对照组,两组比较有差异(P<0.05)。结论：复方斑蝥胶囊能改善大肠癌术后化疗患者的免疫功能,提高患者的生活质量,并能减轻化疗药物所致毒副反应,有利于提高患者对术后辅助化疗的依从性,改善大肠癌术后患者的预后,具有一定的临床价值。